Stosowanie systemu zarządzania nacięciami Prevena™ w przypadku nacięć pooperacyjnych po cięciu cesarskim

Kryteria przyjęcia:

Temat:

1. jest kobietą w wieku ≥ 18 lat
2. jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
3. w ciągu najbliższych 42 dni zostanie poddany zabiegowi cesarskiego cięcia techniką podskórnego zamykania skóry
4. będzie wymagać nacięcia chirurgicznego, które będzie całkowicie pokryte interfejsem skóry PIMS
5. ma BMI ≥ 35 kg/m2 określone w okresie przesiewowym do 42 dni przed operacją

6. został przedoperacyjnie oceniony pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

   1. Klasa I (czysta): niezakażona rana operacyjna, w której nie stwierdza się stanu zapalnego i nie dochodzi do naciekania dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych

      - LUB -

   2. Klasa II (czysta skażona): Rana operacyjna, w której w kontrolowanych warunkach i bez nietypowego zakażenia dochodzi do dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych
7. jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
8. nie jest jednocześnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego, które może mieć wpływ na zdrowie matki lub miejsce operacji

Kryteria wyłączenia:

Temat:

1. ma klasę ASA P4, P5 lub P6 (Dodatek F — System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA))
2. ma ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub grzybiczą w czasie operacji
3. ma odległą infekcję skóry w czasie operacji
4. ma oczekiwaną długość życia < 12 miesięcy

5. został przedoperacyjnie oceniony pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

   1. Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

      - LUB -

   2. Klasa IV (brudna infekcja): Stare urazowe rany z zachowaną martwą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą kliniczną infekcję lub perforację wnętrzności
6. wystąpił krwotok śródoperacyjny wymagający transfuzji, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) lub inny stan chorobowy lub chirurgiczny podczas cięcia cesarskiego uznany przez badacza za stanowiący zbyt wysokie ryzyko ponownej eksploracji chirurgicznej
7. u których, w opinii badacza, występowałby jakikolwiek klinicznie istotny stan, który osłabiłby zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
8. ma znaną alergię lub nadwrażliwość na srebro lub materiały obiciowe zawierające kleje akrylowe