Brugen af ​​Prevena™ Incision Management System på post-kirurgiske kejsersnitssnit

Inklusionskriterier:

Emnet:

1. er en kvinde på ≥ 18 år
2. er i stand til at give sit eget informerede samtykke
3. vil gennemgå et kejsersnit med en subkutikulær hudlukningsteknik inden for de næste 42 dage
4. vil kræve et kirurgisk snit, der kan dækkes fuldstændigt af PIMS-hudgrænsefladen
5. har et BMI ≥ 35 kg/m2 som bestemt under screeningsperioden op til 42 dage før operationen

6. er præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse I (Rent): Et uinficeret operationssår, hvor der ikke opstår betændelse, og der ikke kommer ind i luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje.

      - ELLER -

   2. Klasse II (Rent kontamineret): Et operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig kontaminering
7. er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
8. er ikke samtidig tilmeldt et andet klinisk interventionsforsøg, som kan påvirke moderens helbred eller operationsstedet

Ekskluderingskriterier:

Emnet:

1. er ASA klasse P4, P5 eller P6 (tillæg F - American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System)
2. har en systemisk bakteriel eller svampeinfektion på operationstidspunktet
3. har en fjerntliggende hudinfektion på operationstidspunktet
4. har en forventet levetid på < 12 måneder

5. er præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

   1. Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde
6. oplever intraoperativ blødning, der kræver transfusion, dissemineret-intravaskulær koagulopati (DIC) eller anden medicinsk eller kirurgisk tilstand under kejsersnit, som af investigator anses for at udgøre en uoverkommelig høj risiko for kirurgisk genudforskning
7. som efter investigators mening ville have en klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
8. har en kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv eller afdækningsmaterialer, der indeholder akrylklæbestoffer