L'uso del sistema di gestione delle incisioni Prevena™ sulle incisioni post-chirurgiche del taglio cesareo

Criterio di inclusione:

Il soggetto:

1. è una donna di età ≥ 18 anni
2. è in grado di fornire il proprio consenso informato
3. subirà una procedura di taglio cesareo utilizzando una tecnica di chiusura della pelle sottocuticolare entro i prossimi 42 giorni
4. richiederà un'incisione chirurgica in grado di essere coperta completamente dall'interfaccia cutanea PIMS
5. ha un BMI ≥ 35 kg/m2 come determinato durante il periodo di screening fino a 42 giorni prima dell'intervento

6. è valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

   1. Classe I (pulita): una ferita operativa non infetta in cui non si riscontra alcuna infiammazione e non si entra nel tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto

      - O -

   2. Classe II (pulita e contaminata): una ferita operativa in cui il tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto viene inserito in condizioni controllate e senza contaminazione insolita
7. è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste
8. non è contemporaneamente arruolato in un altro studio di intervento clinico che potrebbe avere un impatto sulla salute materna o sul sito chirurgico

Criteri di esclusione:

Il soggetto:

1. è ASA Classe P4, P5 o P6 (Appendice F - Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA))
2. ha un'infezione batterica o fungina sistemica al momento dell'intervento chirurgico
3. ha un'infezione cutanea remota al momento dell'intervento chirurgico
4. ha un'aspettativa di vita di < 12 mesi

5. è valutato preoperatoriamente per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:

   1. Classe III (contaminata): ferite aperte, fresche, accidentali e/o interruzioni importanti della tecnica sterile o versamento grave dal tratto gastrointestinale

      - O -

   2. Classe IV (sporco-infetto): vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato trattenuto e quelle che coinvolgono un'infezione clinica esistente o visceri perforati
6. soffre di emorragia intraoperatoria che richiede trasfusioni, coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) o altre condizioni mediche o chirurgiche durante il taglio cesareo ritenute dallo sperimentatore rappresentare un rischio proibitivo per la riesplorazione chirurgica
7. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe qualsiasi condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio
8. ha una nota allergia o ipersensibilità all'argento o materiali per drappeggi che contengono adesivi acrilici