Die Verwendung des Prevena™ Inzisionsmanagementsystems bei postoperativen Kaiserschnitteinschnitten

Einschlusskriterien:

Das Thema:

1. ist eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
2. in der Lage ist, ihre eigene Einverständniserklärung abzugeben
3. wird sich innerhalb der nächsten 42 Tage einem Kaiserschnittverfahren unter Verwendung einer subkutikulären Hautverschlusstechnik unterziehen
4. erfordert einen chirurgischen Einschnitt, der vollständig von der PIMS-Hautschnittstelle abgedeckt werden kann
5. hat einen BMI ≥ 35 kg/m2, bestimmt während des Screening-Zeitraums bis zu 42 Tage vor der Operation

6. wird präoperativ beurteilt, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von:

   1. Klasse I (sauber): Eine nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt und die Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harnwege nicht betreten wird

      - ODER -

   2. Klasse II (sauber kontaminiert): Eine Operationswunde, bei der unter kontrollierten Bedingungen und ohne ungewöhnliche Kontamination in den Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harntrakt eingedrungen wird
7. bereit und in der Lage ist, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
8. nicht gleichzeitig an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilnehmen, die sich auf die Gesundheit der Mutter oder die Operationsstelle auswirken könnte

Ausschlusskriterien:

Das Thema:

1. ist ASA-Klasse P4, P5 oder P6 (Anhang F - American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System)
2. zum Zeitpunkt der Operation eine systemische bakterielle oder Pilzinfektion hat
3. hat zum Zeitpunkt der Operation eine entfernte Hautinfektion
4. hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten

5. wird präoperativ beurteilt, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von:

   1. Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, versehentliche Wunden und/oder größere Brüche in der sterilen Technik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

      - ODER -

   2. Klasse IV (schmutzig infiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückbehaltenem devitalisiertem Gewebe und solche, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten
6. eine intraoperative Blutung erleidet, die eine Transfusion erfordert, eine disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC) oder einen anderen medizinischen oder chirurgischen Zustand während des Kaiserschnitts, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unerschwinglich hohes Risiko für eine erneute chirurgische Untersuchung darstellt
7. die nach Ansicht des Prüfarztes einen klinisch signifikanten Zustand haben würden, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienverfahren einzuhalten
8. eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber hat oder Materialien abdeckt, die Acrylkleber enthalten