Bruken av Prevena™ snittstyringssystem på postkirurgiske keisersnittssnitt

Inklusjonskriterier:

Emnet:

1. er en kvinne i alderen ≥ 18 år
2. er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
3. vil gjennomgå et keisersnitt med en subkutikulær hudlukkingsteknikk innen de neste 42 dagene
4. vil kreve et kirurgisk snitt som kan dekkes fullstendig av PIMS-hudgrensesnittet
5. har en BMI ≥ 35 kg/m2 som bestemt i løpet av screeningsperioden opptil 42 dager før operasjonen

6. er preoperativt vurdert til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse I (Rent): Et uinfisert operasjonssår der ingen betennelse er påtruffet og luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene ikke kommer inn i

      - ELLER -

   2. Klasse II (Clean Contaminated): Et operasjonssår der luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene kommer inn under kontrollerte forhold og uten uvanlig kontaminering
7. er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk
8. er ikke samtidig registrert i en annen klinisk intervensjonsstudie som kan påvirke mors helse eller operasjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

Emnet:

1. er ASA klasse P4, P5 eller P6 (vedlegg F - American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System)
2. har en systemisk bakteriell eller soppinfeksjon på operasjonstidspunktet
3. har en ekstern hudinfeksjon på operasjonstidspunktet
4. har en forventet levetid på < 12 måneder

5. er preoperativt vurdert til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

   1. Klasse III (forurenset): Åpne, friske, utilsiktede sår og/eller store brudd i steril teknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen

      - ELLER -

   2. Klasse IV (skittent infisert): Gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller
6. opplever intraoperativ blødning som krever transfusjon, disseminert-intravaskulær koagulopati (DIC) eller annen medisinsk eller kirurgisk tilstand under keisersnittet som av etterforskeren anses å utgjøre en uoverkommelig høy risiko for kirurgisk re-utforskning
7. som etter etterforskerens mening ville ha en klinisk signifikant tilstand som ville svekke deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene
8. har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor sølv, eller draperingsmaterialer som inneholder akryllim