수술 후 제왕절개 절개에 Prevena™ 절개 관리 시스템의 사용

포함 기준:

주제:

1. 만 18세 이상의 여성입니다.
2. 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
3. 향후 42일 이내에 피하 피부 봉합 기술을 사용한 제왕절개 수술을 받게 됩니다.
4. PIMS 피부 인터페이스로 완전히 덮을 수 있는 수술 절개가 필요합니다.
5. 수술 전 최대 42일까지 스크리닝 기간 동안 결정된 BMI ≥ 35kg/m2

6. 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하도록 수술 전 평가됩니다.

   1. Class I(Clean): 염증이 없고 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로로 들어가지 않는 감염되지 않은 수술 창상

      - 또는 -

   2. Class II(깨끗한 오염): 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로가 통제된 조건에서 비정상적 오염 없이 들어가는 수술 상처
7. 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
8. 산모의 건강이나 수술 부위에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 개입 시험에 동시에 등록되지 않았습니다.

제외 기준:

주제:

1. ASA 클래스 P4, P5 또는 P6(부록 F - 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템)
2. 수술 당시 전신 세균 또는 진균 감염이 있는 경우
3. 수술 당시 원격 부위 피부 감염이 있는 경우
4. 기대 수명이 12개월 미만

5. 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하도록 수술 전 평가됩니다.

   1. 클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

      - 또는 -

   2. Class IV(Dirty-Infected): 실명된 조직이 남아있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처
6. 제왕 절개 동안 수혈이 필요한 수술 중 출혈, 파종성 혈관내 응고병증(DIC) 또는 기타 내과적 또는 외과적 상태를 경험한 사람
7. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가진 사람
8. 은 또는 아크릴 접착제가 포함된 드레이프 재료에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우