L'utilisation du système de gestion des incisions Prevena™ sur les incisions post-chirurgicales par césarienne

Critère d'intégration:

L'objet:

1. est une femme âgée de ≥ 18 ans
2. est capable de fournir son propre consentement éclairé
3. subira une césarienne en utilisant une technique de fermeture cutanée sous-cutanée dans les 42 prochains jours
4. nécessitera une incision chirurgicale pouvant être entièrement recouverte par l'interface cutanée PIMS
5. a un IMC ≥ 35 kg/m2 tel que déterminé au cours de la période de sélection jusqu'à 42 jours avant la chirurgie

6. est évalué en préopératoire pour subir une procédure avec une classification de plaie CDC de :

   1. Classe I (propre) : plaie opératoire non infectée dans laquelle aucune inflammation n'est rencontrée et les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées ne sont pas pénétrées

      - OU ALORS -

   2. Classe II (propre contaminée) : plaie opératoire dans laquelle les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées sont pénétrées dans des conditions contrôlées et sans contamination inhabituelle
7. est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises
8. n'est pas inscrite simultanément à un autre essai d'intervention clinique qui pourrait avoir un impact sur la santé maternelle ou le site chirurgical

Critère d'exclusion:

L'objet:

1. est de classe ASA P4, P5 ou P6 (Annexe F - Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA))
2. a une infection bactérienne ou fongique systémique au moment de la chirurgie
3. a une infection cutanée à distance au moment de la chirurgie
4. a une espérance de vie < 12 mois

5. est évalué en préopératoire pour subir une procédure avec une classification de plaie CDC de :

   1. Classe III (contaminée) : plaies ouvertes, fraîches, accidentelles et/ou ruptures majeures de la technique de stérilisation ou déversement important du tractus gastro-intestinal

      - OU ALORS -

   2. Classe IV (sale-infectée) : plaies traumatiques anciennes avec rétention de tissu dévitalisé et celles qui impliquent une infection clinique existante ou des viscères perforés
6. subit une hémorragie peropératoire nécessitant une transfusion, une coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) ou une autre affection médicale ou chirurgicale pendant la césarienne considérée par l'investigateur comme présentant un risque prohibitif de réexploration chirurgicale
7. qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une condition cliniquement significative qui nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude
8. a une allergie ou une hypersensibilité connue à l'argent ou aux matériaux de drapage contenant des adhésifs acryliques