Het gebruik van het Prevena™-incisiemanagementsysteem bij postoperatieve keizersnede-incisies

Inclusiecriteria:

Het onderwerp:

1. is een vrouw van ≥ 18 jaar
2. in staat is om haar eigen geïnformeerde toestemming te geven
3. zal binnen de komende 42 dagen een keizersnede ondergaan met behulp van een techniek voor onderhuidse sluiting van de huid
4. vereist een chirurgische incisie die volledig kan worden bedekt door de PIMS-huidinterface
5. heeft een BMI ≥ 35 kg/m2 zoals bepaald tijdens de screeningsperiode tot 42 dagen vóór de operatie

6. wordt preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

   1. Klasse I (schoon): een niet-geïnfecteerde operatiewond waarin geen ontsteking is aangetroffen en de luchtwegen, de spijsvertering, de geslachtsorganen of de niet-geïnfecteerde urinewegen niet zijn binnengedrongen

      - OF -

   2. Klasse II (schoon verontreinigd): een operatiewond waarbij de luchtwegen, het spijsverteringskanaal, de geslachtsorganen of niet-geïnfecteerde urinewegen onder gecontroleerde omstandigheden en zonder ongebruikelijke besmetting zijn binnengedrongen
7. is bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken
8. niet gelijktijdig is opgenomen in een ander klinisch interventieonderzoek dat van invloed kan zijn op de gezondheid van de moeder of de plaats van de operatie

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp:

1. is ASA-klasse P4, P5 of P6 (bijlage F - American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System)
2. een systemische bacteriële of schimmelinfectie heeft op het moment van de operatie
3. een huidinfectie op afstand heeft op het moment van de operatie
4. heeft een levensverwachting van < 12 maanden

5. wordt preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

   1. Klasse III (besmet): open, verse, onopzettelijke wonden en/of grote breuken in de steriele techniek of grof gemorst materiaal uit het maagdarmkanaal

      - OF -

   2. Klasse IV (Dirty-Infected): oude traumatische wonden met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en wonden met bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden
6. ervaart een intraoperatieve bloeding die transfusie vereist, verspreide intravasculaire coagulopathie (DIC) of een andere medische of chirurgische aandoening tijdens de keizersnede die door de onderzoeker wordt beschouwd als een onbetaalbaar hoog risico voor chirurgisch heronderzoek
7. die, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante aandoening zou hebben die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksprocedures te voldoen, zou belemmeren
8. een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor zilver of lakenmaterialen die acrylkleefstoffen bevatten