El uso del sistema de manejo de incisiones Prevena™ en incisiones posquirúrgicas por cesárea

Criterios de inclusión:

El tema:

1. es una mujer de ≥ 18 años
2. es capaz de dar su propio consentimiento informado
3. se someterá a un procedimiento de cesárea utilizando una técnica de cierre de piel subcuticular dentro de los próximos 42 días
4. requerirá una incisión quirúrgica capaz de ser cubierta completamente por la interfaz de piel PIMS
5. tiene un IMC ≥ 35 kg/m2 según lo determinado durante el período de selección hasta 42 días antes de la cirugía

6. es evaluado preoperatoriamente para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase I (limpia): una herida quirúrgica no infectada en la que no se encuentra inflamación y no se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado.

      - O -

   2. Clase II (limpia contaminada): una herida quirúrgica en la que se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado en condiciones controladas y sin contaminación inusual.
7. está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas
8. no está inscrito simultáneamente en otro ensayo de intervención clínica que pueda afectar la salud materna o el sitio quirúrgico

Criterio de exclusión:

El tema:

1. es ASA Clase P4, P5 o P6 (Apéndice F - Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA))
2. tiene una infección bacteriana o fúngica sistémica en el momento de la cirugía
3. tiene una infección de la piel en un sitio remoto en el momento de la cirugía
4. tiene una esperanza de vida de < 12 meses

5. es evaluado preoperatoriamente para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:

   1. Clase III (Contaminado): Heridas abiertas, recientes, accidentales y/o rupturas importantes en la técnica estéril o derrame importante del tracto gastrointestinal

      - O -

   2. Clase IV (Sucia-Infectada): Heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas
6. experimenta hemorragia intraoperatoria que requiere transfusión, coagulopatía intravascular diseminada (CID) u otra afección médica o quirúrgica durante la cesárea que el investigador considera que presenta un riesgo prohibitivamente alto para la reexploración quirúrgica
7. que, en opinión del investigador, tendría cualquier afección clínicamente significativa que afectaría la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio
8. tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la plata, o a los materiales de las cortinas que contienen adhesivos acrílicos