Použití systému správy řezů Prevena™ u řezů po chirurgických řezech císařským řezem

Kritéria pro zařazení:

Předmět:

1. je žena ve věku ≥ 18 let
2. je schopna poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas
3. během následujících 42 dnů podstoupí císařský řez za použití techniky subkutikulárního uzavření kůže
4. bude vyžadovat chirurgický řez, který bude zcela pokryt kožním rozhraním PIMS
5. má BMI ≥ 35 kg/m2, jak bylo zjištěno během screeningového období až do 42 dnů před operací

6. je předoperačně posouzen, aby mohl podstoupit zákrok s klasifikací ran podle CDC:

   1. Třída I (Čistá): Neinfikovaná operační rána, ve které se nevyskytuje žádný zánět a nevstupuje do dýchacích, zažívacích, genitálních nebo neinfikovaných močových cest.

      - NEBO -

   2. Třída II (Čistá kontaminovaná): Operační rána, do které se za kontrolovaných podmínek a bez neobvyklé kontaminace dostane dýchací, zažívací, genitální nebo neinfikovaný močový trakt.
7. je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované a požadované studijní návštěvy
8. není současně zařazena do jiné klinické intervenční studie, která by mohla ovlivnit zdraví matky nebo místo chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

Předmět:

1. je třída ASA P4, P5 nebo P6 (Příloha F – Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA))
2. má v době operace systémovou bakteriální nebo plísňovou infekci
3. má v době operace vzdálenou kožní infekci
4. má očekávanou délku života < 12 měsíců

5. je předoperačně posouzen, aby mohl podstoupit zákrok s klasifikací ran podle CDC:

   1. Třída III (kontaminovaná): Otevřené, čerstvé, náhodné rány a/nebo velké poruchy sterilní techniky nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu

      - NEBO -

   2. Třída IV (Dirty-Infected): Staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti
6. zažije intraoperační krvácení vyžadující transfuzi, diseminovanou intravaskulární koagulopatii (DIC) nebo jiný lékařský nebo chirurgický stav během císařského řezu, který podle zkoušejícího představuje neúměrně vysoké riziko pro chirurgickou reexploraci
7. který by podle názoru zkoušejícího měl jakýkoli klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost účastníka dodržovat postupy studie
8. má známou alergii nebo přecitlivělost na stříbro nebo materiály roušek, které obsahují akrylová lepidla