Использование системы управления разрезами Prevena™ на послеоперационных разрезах после кесарева сечения
14 октября 2024 г. обновлено: KCI USA, Inc
Проспективная рандомизированная оценка системы управления разрезами Prevena™ при закрытых разрезах у пациентов с ожирением, перенесших операцию кесарева сечения
Целью данного исследования является сравнение послеоперационной стандартной повязки с системой управления разрезами Prevena™ у женщин, перенесших операцию кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, одноцентровое, сравнительное интервенционное исследование фазы IV, посвященное влиянию системы управления разрезами Prevena™ (PIMS) на пациентов с кесаревым сечением по сравнению с контрольной группой, получавшей стандартную медицинскую помощь. перевязка хирургического разреза.
Проспективное постмаркетинговое клиническое исследование, описанное в этом протоколе, позволит оценить эффективность и функциональные характеристики PIMS на закрытых разрезах.
Клинические исходы, представляющие интерес для данного исследования, определяются как случаи возникновения в области хирургического вмешательства (SSO), которые включают непредвиденную местную воспалительную реакцию, длительное дренирование, скопление жидкости, расхождение швов и инфекцию в области хирургического вмешательства (SSI).
В этом исследовании эти результаты будут сравниваться с контрольной группой, состоящей из субъектов, прошедших скрининг по тем же критериям включения и исключения, но получавших стандартную хирургическую повязку для разреза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Тема:
- это женщина в возрасте ≥ 18 лет
- может дать свое информированное согласие
- будет проведена процедура кесарева сечения с использованием метода подкожного закрытия кожи в течение следующих 42 дней.
- потребуется хирургический разрез, полностью закрывающийся кожным интерфейсом PIMS
- имеет ИМТ ≥ 35 кг/м2, определенный в период скрининга до 42 дней до операции
предоперационно оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:
Класс I (чистый): неинфицированная операционная рана, в которой нет воспаления и нет проникновения в дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути.
- ИЛИ ЖЕ -
- Класс II (чистая контаминация): операционная рана, в которую попали дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути в контролируемых условиях и без необычного загрязнения.
- желает и может вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов
- одновременно не участвует в другом клиническом исследовании вмешательства, которое может повлиять на здоровье матери или область хирургического вмешательства
Критерий исключения:
Тема:
- соответствует классу ASA P4, P5 или P6 (Приложение F — Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA))
- имеет системную бактериальную или грибковую инфекцию во время операции
- имеет отдаленную кожную инфекцию во время операции
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
предоперационно оценивается для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:
Класс III (загрязненные): открытые, свежие, случайные раны и/или серьезные нарушения стерильности или грубая утечка из желудочно-кишечного тракта.
- ИЛИ ЖЕ -
- Класс IV (грязно-инфицированные): старые травматические раны с оставшейся нежизнеспособной тканью и те, которые связаны с имеющейся клинической инфекцией или перфорацией внутренних органов.
- испытывает интраоперационное кровотечение, требующее переливания крови, диссеминированную внутрисосудистую коагулопатию (ДВС-синдром) или другое медицинское или хирургическое состояние во время кесарева сечения, которое, по мнению исследователя, представляет собой чрезмерно высокий риск повторного хирургического исследования
- у которого, по мнению исследователя, может быть какое-либо клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования.
- имеет известную аллергию или гиперчувствительность к серебру или салфеткам, содержащим акриловые клеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная одежда
Стандарт медицинской помощи включает покрытие зашитого разреза стерильной марлей и непроницаемым барьером (например, Tegaderm™) в соответствии с национальным стандартом перевязки разрезов кесарева сечения.
|
Стандарт медицинской помощи соответствует национальному стандарту перевязки разрезов кесарева сечения и включает, помимо прочего, покрытие зашитого разреза стерильной марлей и непроницаемым барьером (например, Tegaderm™).
Непроницаемый барьер можно оставить на месте минимум на 1 день и не более чем на 2 дня (± 4 часа) для ускорения эпителизации краев хирургического разреза.
После снятия повязки операционное поле оставляют на воздухе, чтобы способствовать дальнейшему заживлению.
Другие методы лечения включают традиционные марлевые повязки с использованием передовых методов лечения, таких как гидроколлоиды, факторы роста и терапия отрицательным давлением, или без них.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Превена™ (PIMS)
Устройство PIMS представляет собой одноразовое устройство с питанием от батареи, предназначенное для одного пациента, которое может обеспечивать постоянное отрицательное давление -125 мм рт.ст. в течение 7-дневного периода терапии.
|
PIMS — это медицинское устройство с незначительным риском, класс II FDA, коммерчески доступное в США, Канаде и Европе.
Проспективное постмаркетинговое клиническое исследование, описанное в этом протоколе, позволит оценить эффективность и функциональные характеристики системы.
Устройство PIMS представляет собой одноразовое устройство с питанием от батареи, предназначенное для одного пациента, которое может обеспечивать постоянное отрицательное давление -125 мм рт. ст. в течение 7-дневного периода терапии.
Это простое в использовании устройство также обеспечивает звуковые и визуальные оповещения о низком заряде батареи, максимальном объеме канистры и условиях утечки.
Дополнительные оповещения включают системную ошибку и истечение жизненного цикла устройства (8 дней).
Он находится в водонепроницаемом корпусе, что позволяет Субъекту легко принимать душ с помощью устройства.
Раневые жидкости содержатся в канистре объемом 45 мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения послеоперационных хирургических осложнений (SSO) до 42-го дня (+/- 10 дней) после операции кесарева сечения.
Временное ограничение: Послеоперационный день 42 (+/- 10 дней) после операции кесарева сечения
|
Частота послеоперационных осложнений в области хирургического вмешательства (SSO) после операции кесарева сечения. SSO включают в себя:
|
Послеоперационный день 42 (+/- 10 дней) после операции кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хирургических вмешательств (SII) до 42-го дня (+/- 10 дней) после операции кесарева сечения.
Временное ограничение: Послеоперационный день: 42 (+/- 10 дней) после операции кесарева сечения.
|
Частота хирургических разрезов (SII) после операции кесарева сечения. Вмешательства включают:
|
Послеоперационный день: 42 (+/- 10 дней) после операции кесарева сечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Heine, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ожирение
- беременность
- заражение раны
- инфекция области хирургического вмешательства
- толстый
- кесарево сечение
- серома
- гематома
- кесарево сечение
- обработка ран
- надрез
- нозокомиальная инфекция
- лечение ран отрицательным давлением
- раневое осложнение
- расхождение швов раны
- послеоперационное осложнение
- риск хирургического разреза
- инфекция хирургического разреза
- операция кесарево сечение
- хирургическое закрытие
- разрыв раны
- подкожная аппроксимация
- разделение раны
- подкожное закрытие
- массивное ожирение
- сверхожирение
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHS.2011.Prevena.Heine.03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .