Prevena™ Incision Management -järjestelmän käyttö keisarileikkauksen jälkeisiin viiltoihin
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: KCI USA, Inc
Tulevaisuuden, satunnaistettu, arvio Prevena™-viillonhallintajärjestelmästä suljetuissa viiloissa liikalihavilla potilailla, joille tehdään keisarileikkausleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeistä standardihoitosidosta Prevena™ Incision Management System -järjestelmään keisarinleikkausleikkaukselle saavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, vaiheen IV, vertaileva interventiotutkimus, jossa tarkastellaan Prevena™ Incision Management Systemin (PIMS) vaikutusta keisarileikkauspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla. leikkaussidos.
Tässä protokollassa kuvattu prospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus arvioi PIMS:n tehokkuutta ja toiminnallista suorituskykyä suljetuissa viilloissa.
Tässä tutkimuksessa kiinnostavat kliiniset tulokset määritellään kirurgisissa paikoissa esiintyviksi esiintymiksi (SSO), jotka sisältävät odottamattoman paikallisen tulehdusvasteen, pitkittyneen vedenpoiston, nesteen keräämisen, irtoamisen ja leikkauskohdan infektion (SSI).
Tässä tutkimuksessa näitä tuloksia verrataan kontrolliryhmään, joka koostuu koehenkilöistä, jotka on seulottu samojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, mutta joita on hoidettu tavanomaisella kirurgisella viiltosidoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihe:
- on nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- pystyy antamaan oman tietoisen suostumuksensa
- jolle tehdään keisarileikkaus käyttäen ihonalaista ihon sulkemistekniikkaa seuraavan 42 päivän kuluessa
- vaatii kirurgisen viillon, joka voidaan peittää kokonaan PIMS-ihon rajapinnalla
- jonka BMI on ≥ 35 kg/m2 määritettynä seulontajakson aikana 42 päivään ennen leikkausta
on ennen leikkausta arvioitu käyvän läpi CDC-haavan luokituksen mukainen toimenpide:
Luokka I (Puhdas): Infektoitumaton leikkaushaava, jossa ei esiinny tulehdusta ja jossa ei ole tunkeutua hengityselimiin, ruoansulatuskanavaan, sukupuolielimiin tai infektoitumattomiin virtsateihin.
- TAI -
- Luokka II (puhdas kontaminoitunut): Leikkaushaava, jossa hengitystie-, ruoansulatuskanava-, sukuelinten tai infektoitumattomat virtsateihin joutuu valvotuissa olosuhteissa ja ilman epätavallista kontaminaatiota.
- on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille
- ei ole samanaikaisesti mukana toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa äidin terveyteen tai leikkauspaikkaan
Poissulkemiskriteerit:
Aihe:
- on ASA-luokka P4, P5 tai P6 (Liite F – American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System)
- hänellä on systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio leikkauksen aikana
- hänellä on kauko-alueen ihotulehdus leikkauksen aikana
- sen elinajanodote on < 12 kuukautta
on ennen leikkausta arvioitu käyvän läpi CDC-haavan luokituksen mukainen toimenpide:
Luokka III (kontaminoitunut): avoimet, tuoreet, vahingossa sattuneet haavat ja/tai suuret katkokset steriilissä tekniikassa tai karkea vuoto maha-suolikanavasta
- TAI -
- Luokka IV (likaiset infektiot): vanhat traumaattiset haavat, joissa on säilynyt kudosten elvytys, ja haavat, joihin liittyy kliininen infektio tai rei'itetty sisäelimet
- kokee keisarileikkauksen aikana leikkauksensisäistä verenvuotoa, joka vaatii verensiirtoa, disseminoitua intravaskulaarista koagulopatiaa (DIC) tai muuta lääketieteellistä tai kirurgista tilaa, jonka tutkija katsoo aiheuttavan kohtuuttoman suuren riskin kirurgiselle uudelleentutkimukselle
- jolla olisi tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
- hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys hopealle tai akryyliliimoja sisältäville liinamateriaaleille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Hoitotavan mukaan ommeltu viilto peitetään steriilillä sideharsolla ja läpäisemättömällä esteellä (esim. Tegaderm™), joka on keisarileikkausviiltojen sidontaa koskevan kansallisen standardin mukainen.
|
Hoitostandardi on sopusoinnussa keisarinleikkausviiltojen sidontaa koskevan kansallisen standardin kanssa ja sisältää, mutta ei rajoittuen, ompelun viillon peittämisen steriilillä sideharsolla ja läpäisemättömällä esteellä (esim. Tegaderm™).
Läpäisemätön este voidaan jättää paikalleen vähintään 1 päiväksi ja enintään 2 päiväksi (± 4 tunniksi) kirurgisten viillon reunojen epitelisoitumisen edistämiseksi.
Sidoksen poistamisen jälkeen leikkauskohta jätetään alttiiksi ilmalle paranemisen edistämiseksi.
Muita hoitomuotoja ovat perinteiset sideharsosidokset edistyneillä hoidoilla, kuten hydrokolloideilla, kasvutekijöillä ja negatiivisella paineella tapahtuvalla haavahoidolla tai ilman.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prevena™ (PIMS)
PIMS-yksikkö on kertakäyttöinen, paristokäyttöinen, kertakäyttöinen potilasyksikkö, joka voi tuottaa jatkuvan -125 mmHg alipaineen 7 päivän hoitojakson ajan.
|
PIMS on ei-merkittävän riskin, FDA Class II, lääketieteellinen laite, joka on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa.
Tässä protokollassa kuvattu markkinoille tulon jälkeinen prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi järjestelmän tehokkuutta ja toiminnallista suorituskykyä.
PIMS-yksikkö on kertakäyttöinen, paristokäyttöinen kertakäyttöinen yksikkö, joka voi tuottaa jatkuvan -125 mmHg alipaineen 7 päivän hoitojakson ajan.
Se on helppokäyttöinen laite, joka antaa myös ääni- ja visuaaliset hälytykset akun heikentymisestä, kapselin suurimmasta tilavuudesta ja vuototiloista.
Muita hälytyksiä ovat järjestelmävirhe ja laitteen elinkaaren päättyminen (8 päivää).
Se on vedenpitävässä kotelossa, jonka ansiosta Kohde voi suihkuttaa kevyesti laitteen kanssa.
Haavanesteitä on 45 ml:n säiliössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten leikkauskohteiden esiintymistiheys (SSO:t) päivään 42 asti (+/- 10 päivää) keisarileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 42 (+/- 10 päivää) keisarinleikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten leikkauskohteiden esiintyvyys (SSO:t) keisarinleikkauksen jälkeen. SSO:t sisältävät:
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 42 (+/- 10 päivää) keisarinleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten viiltojen ilmaantuvuus (SII) päivään 42 asti (+/- 10 päivää) keisarileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä: 42 (+/- 10 päivää) keisarileikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen viillon (SII) ilmaantuvuus keisarileikkauksen jälkeen. Interventioita ovat mm.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä: 42 (+/- 10 päivää) keisarileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Heine, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lihavuus
- raskaus
- haavatulehdus
- leikkauskohdan infektio
- ylipainoinen
- keisarileikkaus
- seroma
- hematooma
- keisarinleikkaus
- haavan hoito
- viilto
- sairaalainfektio
- negatiivinen haavan hoito
- haavan komplikaatio
- haavan irtoaminen
- leikkauksen jälkeinen komplikaatio
- kirurgisen viillon riski
- kirurginen viiltotulehdus
- keisarinleikkausleikkaus
- kirurginen sulkeminen
- haavan häiriö
- ihonalainen approksimaatio
- haavan erottaminen
- ihonalainen sulkeminen
- massiivinen liikalihavuus
- ylilihavuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHS.2011.Prevena.Heine.03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .