喘息の小児における、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールの組み合わせと、歩数測定および尿中コルチゾール測定によって評価された単一成分の組み合わせの比較
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF1535 50/6 Pmdi（ジプロピオン酸ベクロメタゾンとフマル酸ホルモテロールの固定組み合わせ）と自由組み合わせの歩数測定と尿中コルチゾール測定によって評価された安全性を比較するための、単一施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、二元配置クロスオーバー研究すでに吸入コルチコステロイドで治療されている喘息の小児に対する認可済みのジプロピオン酸ベクロメタゾンおよびフマル酸ホルモテロールの投与量
これは、すでに吸入コルチコステロイドで治療されている喘息の小児を対象とした、単一施設、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、単一施設、二元配置クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- BørneAstmaKlinikken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験担当医師の評価によるタナースタジアムIの5歳以上11歳以下の思春期前の男性と女性の外来患者
- -スクリーニング来院前の少なくとも2か月以内に軽度喘息の臨床診断が行われている
- 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > スクリーニング来院時の予測正常値の 80%
除外基準:
- 成長障害またはその他の慢性疾患を含む内分泌疾患
- 局所または全身性グルココルチコステロイドによる追加治療を必要とする付随疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1535スイスフラン 50/6μg
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50μg + フマル酸ホルモテロール 6μg の固定配合
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アクティブコンパレータ：ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50μg + フマル酸ホルモテロール 6μg
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ジプロピオン酸ベクロメタゾン 50μg + フマル酸ホルモテロール 6μg を自由配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歩数計で測定した下腿の成長率
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間の尿中遊離コルチゾール/クレアチニンレベル
時間枠：2週間の治療期間後
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2週間の治療期間後
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投与前朝夕PEF変化量（L/min）
時間枠：2週間の治療期間の前後
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2週間の治療期間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Bisgaard, MD、BørneAstmaKlinikken
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-1012-PR-0051
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