천식 소아에서 Knemometry 및 소변 코르티솔 측정으로 평가한 Beclomethasone Dipropionate 및 Formoterol Fumarate 대 단일 성분의 조합 비교
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
CHF1535 50/6 Pmdi(베클로메타손 디프로피오네이트와 포르모테롤 푸마레이트의 고정 조합) 및 무료 조합의 Knemometry 및 요로 코르티솔 측정으로 평가한 안전성을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 양방향 교차 연구 이미 흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 천식 소아에서 허가받은 Beclomethasone Dipropionate 및 Formoterol Fumarate
이것은 흡입용 코르티코스테로이드로 이미 치료를 받은 천식 소아에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 이중 더미, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- BørneAstmaKlinikken
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 평가에 따라 태너 스타디움 I에 있는 5세 이상 11세 이하의 사춘기 전 남성 및 여성 외래 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 경미한 천식의 임상 진단
- 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) > 스크리닝 방문 시 예상 정상 값의 80%
제외 기준:
- 성장 장애 또는 기타 만성 질환을 포함한 내분비 질환
- 국소 또는 전신 글루코코르티코스테로이드로 추가 치료가 필요한 수반되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1,535프랑 50/6µg
|
beclomethasone dipropionate 50µg + formoterol fumarate 6µg의 고정 조합
|
|
활성 비교기: 베클로메타손 디프로피오네이트 50µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg
|
베클로메타손 디프로피오네이트 50µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg의 자유로운 조합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Knemometry로 측정한 낮은 다리 성장률
기간: 2주 치료 후
|
2주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 비뇨기 코르티솔/크레아티닌 수치
기간: 2주간의 치료 기간 후
|
2주간의 치료 기간 후
|
|
투여 전 아침 및 저녁 PEF의 변화(L/min)
기간: 2주간의 치료 전과 후
|
2주간의 치료 전과 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-1012-PR-0051
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1,535프랑 50/6µg에 대한 임상 시험
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한천식아르헨티나, 벨라루스, 불가리아, 체코, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한