Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterolfumarat versus enkeltkomponenter vurdert ved knemometri og urinkortisolmålinger hos astmatiske barn

28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-veis cross-over-studie for å sammenligne sikkerhet vurdert ved knemometri og urinkortisolmålinger av CHF1535 50/6 Pmdi (fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterolfumarat) og den frie kombinasjonen av lisensiert beklometasondipropionat og formoterolfumarat hos astmatiske barn som allerede er behandlet med inhalerte kortikosteroider

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomisert, enkeltsenter, 2-veis cross-over studie på astmatiske barn som allerede er behandlet med inhalerte kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prepuberale mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, ≥ 5 og ≤ 11 år gamle på Tanner stadion I i henhold til etterforskerens vurdering
  • Klinisk diagnose av mild astma i minst to måneder før screeningbesøk
  • Forsert ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1) > 80 % av antatte normale verdier ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrinologiske sykdommer inkludert vekstsvikt eller andre kroniske sykdommer
  • Enhver samtidig sykdom som krever ytterligere behandling med aktuelle eller systemiske glukokortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF 1535 50/6 µg
Legemiddel: CHF 1535 50/6 µg
fast kombinasjon av beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
Aktiv komparator: beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
Legemiddel: beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
fri kombinasjon av beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veksthastighet for underben målt ved knemometri
Tidsramme: etter 2 ukers behandling
etter 2 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinfritt kortisol/kreatinin nivåer
Tidsramme: etter en 2 ukers behandlingsperiode
etter en 2 ukers behandlingsperiode
Endringer i pre-dose morgen og kveld PEF (L/min)
Tidsramme: før og etter en 2 ukers behandlingsperiode
før og etter en 2 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-1012-PR-0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere