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Comparación de la combinación de dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol frente a componentes únicos evaluados mediante Knemometry y mediciones de cortisol urinario en niños asmáticos

28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un estudio cruzado de 2 vías, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro para comparar la seguridad evaluada por Knemometry y las mediciones de cortisol urinario de CHF1535 50/6 Pmdi (combinación fija de dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol) y la combinación libre de dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol autorizados en niños asmáticos ya tratados con corticosteroides inhalados

Este es un estudio cruzado de 2 vías, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de un solo centro en niños asmáticos ya tratados con corticosteroides inhalados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios prepúberes masculinos y femeninos, ≥ 5 y ≤ 11 años en el estadio I de Tanner según la evaluación del investigador
  • Diagnóstico clínico de asma leve durante al menos dos meses antes de la visita de selección
  • Volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) > 80 % de los valores normales previstos en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades endocrinológicas, incluido el deterioro del crecimiento u otras enfermedades crónicas
  • Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento adicional con glucocorticoides tópicos o sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHF 1535 50/6µg
Droga: CHF 1535 50/6µg
combinación fija de dipropionato de beclometasona 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg
Comparador activo: dipropionato de beclometasona 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg
Droga: dipropionato de beclometasona 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg
combinación libre de dipropionato de beclometasona 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de crecimiento de la parte inferior de la pierna medida por knemometry
Periodo de tiempo: después de un tratamiento de 2 semanas
después de un tratamiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de cortisol libre/creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: después de un período de tratamiento de 2 semanas
después de un período de tratamiento de 2 semanas
Cambios en el PEF matutino y vespertino antes de la dosis (l/min)
Periodo de tiempo: antes y después de un período de tratamiento de 2 semanas
antes y después de un período de tratamiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-1012-PR-0051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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