Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Kombination von Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat mit einzelnen Komponenten, bewertet durch Knemometrie und Cortisolmessungen im Urin bei asthmatischen Kindern

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde 2-Wege-Cross-Over-Studie an einem einzigen Zentrum zum Vergleich der Sicherheit, bewertet durch Knemometrie und Cortisolmessungen im Urin von CHF1535 50/6 Pmdi (feste Kombination aus Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat) und der freien Kombination von lizenziertem Beclomethasondipropionat und Formoterolfumarat bei asthmatischen Kindern, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, einzentrische, 2-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum an asthmatischen Kindern, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präpubertäre männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 5 und ≤ 11 Jahren im Tanner-Stadion I nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Klinische Diagnose von leichtem Asthma während mindestens zwei Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1) > 80 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Endokrinologische Erkrankungen einschließlich Wachstumsstörungen oder andere chronische Erkrankungen
  • Jede Begleiterkrankung, die eine zusätzliche Behandlung mit topischen oder systemischen Glukokortikosteroiden erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF 1535 50/6µg
Arzneimittel: CHF 1535 50/6µg
Fixkombination aus Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Aktiver Komparator: Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg
Kostenlose Kombination aus Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsrate des Unterschenkels mittels Knemometrie gemessen
Zeitfenster: nach einer 2-wöchigen Behandlung
nach einer 2-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Werte an freiem Cortisol/Kreatinin im Urin
Zeitfenster: nach einer 2-wöchigen Behandlungsdauer
nach einer 2-wöchigen Behandlungsdauer
Veränderungen des morgendlichen und abendlichen PEF (l/min) vor der Einnahme
Zeitfenster: vor und nach einer 2-wöchigen Behandlungsperiode
vor und nach einer 2-wöchigen Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-1012-PR-0051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren