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Confronto tra la combinazione di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato rispetto ai singoli componenti valutati mediante knemometria e misurazioni del cortisolo urinario nei bambini asmatici

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio incrociato a 2 vie, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio per confrontare la sicurezza valutata mediante knemometria e misurazioni del cortisolo urinario di CHF1535 50/6 Pmdi (combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato) e la combinazione libera di beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato autorizzati in bambini asmatici già trattati con corticosteroidi per via inalatoria

Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, monocentrico, cross-over a 2 vie in bambini asmatici già trattati con corticosteroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi e femmine in età prepuberale, ≥ 5 e ≤ 11 anni nello stadio Tanner I secondo la valutazione dello sperimentatore
  • Diagnosi clinica di asma lieve durante almeno due mesi prima della visita di screening
  • Volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) > 80% dei valori normali previsti alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Malattie endocrinologiche tra cui disturbi della crescita o altre malattie croniche
  • Qualsiasi malattia concomitante che richieda un trattamento aggiuntivo con glucocorticosteroidi topici o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 1535 50/6µg
Droga: CHF 1535 50/6µg
combinazione fissa di beclometasone dipropionato 50µg + formoterolo fumarato 6µg
Comparatore attivo: beclometasone dipropionato 50 µg + formoterolo fumarato 6 µg
Droga: beclometasone dipropionato 50 µg + formoterolo fumarato 6 µg
combinazione libera di beclometasone dipropionato 50µg + formoterolo fumarato 6µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di crescita della parte inferiore della gamba misurato mediante knemometry
Lasso di tempo: dopo un trattamento di 2 settimane
dopo un trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli urinari di cortisolo/creatinina liberi nelle 24 ore
Lasso di tempo: dopo un periodo di trattamento di 2 settimane
dopo un periodo di trattamento di 2 settimane
Variazioni del PEF mattutino e serale pre-dose (L/min)
Lasso di tempo: prima e dopo un periodo di trattamento di 2 settimane
prima e dopo un periodo di trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-1012-PR-0051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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