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Comparaison de la combinaison de dipropionate de béclométhasone et de fumarate de formotérol par rapport à des composants uniques évalués par knémométrie et mesures de cortisol urinaire chez des enfants asthmatiques

28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, croisée à 2 voies pour comparer la sécurité évaluée par knémométrie et mesures de cortisol urinaire de CHF1535 50/6 Pmdi (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone et de fumarate de formotérol) et la combinaison libre du dipropionate de béclométhasone et du fumarate de formotérol homologués chez les enfants asthmatiques déjà traités par des corticostéroïdes inhalés

Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, double factice, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies chez des enfants asthmatiques déjà traités par corticoïdes inhalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins et féminins prépubères, ≥ 5 et ≤ 11 ans dans le stade de Tanner I selon l'évaluation de l'investigateur
  • Diagnostic clinique d'asthme léger pendant au moins deux mois avant la visite de dépistage
  • Volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1) > 80 % des valeurs normales prédites lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Maladies endocrinologiques, y compris retard de croissance ou autres maladies chroniques
  • Toute maladie concomitante nécessitant un traitement supplémentaire avec des glucocorticostéroïdes topiques ou systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF 1535 50/6µg
Médicament: CHF 1535 50/6µg
association fixe dipropionate de béclométhasone 50µg + fumarate de formotérol 6µg
Comparateur actif: dipropionate de béclométhasone 50µg + fumarate de formotérol 6µg
Médicament: dipropionate de béclométhasone 50µg + fumarate de formotérol 6µg
association libre dipropionate de béclométhasone 50µg + fumarate de formotérol 6µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de croissance du bas de la jambe mesuré par knémométrie
Délai: après une cure de 2 semaines
après une cure de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de cortisol/créatinine urinaire libre sur 24 heures
Délai: après une période de traitement de 2 semaines
après une période de traitement de 2 semaines
Modifications du DEP matin et soir pré-dose (L/min)
Délai: avant et après une période de traitement de 2 semaines
avant et après une période de traitement de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2011

Première publication (Estimation)

12 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-1012-PR-0051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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