Beklometasonidipropionaatin ja formoterolifumaraatin yhdistelmän vertailu yksittäisiin komponentteihin knemometrialla ja virtsan kortisolimittauksilla astmaattisilla lapsilla
tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus turvallisuuden vertaamiseksi knemometrialla ja virtsan kortisolimittauksilla CHF1535 50/6 Pmdi (kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattia ja vapaata fumaraattia) lisensoidun beklometasonidipropionaatin ja formoterolifumaraatin astmasta kärsivillä lapsilla, joita on jo hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus astmaa sairastavilla lapsilla, joita on jo hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- BørneAstmaKlinikken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prepuberaaliset mies- ja naispuoliset avohoidot, ≥ 5 ja ≤ 11 vuotta vanhat Tanner Stadium I:ssä tutkijan arvion mukaan
- Lievän astman kliininen diagnoosi vähintään kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) > 80 % ennustetuista normaaliarvoista seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Endokrinologiset sairaudet, mukaan lukien kasvun heikkeneminen tai muut krooniset sairaudet
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii lisähoitoa paikallisilla tai systeemisillä glukokortikosteroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHF 1535 50/6 µg
|
kiinteä yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 50 µg + formoterolifumaraattia 6 µg
|
|
Active Comparator: beklometasonidipropionaatti 50 µg + formoterolifumaraatti 6 µg
|
vapaa yhdistelmä beklometasonidipropionaattia 50 µg + formoterolifumaraattia 6 µg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sääreiden kasvunopeus mitattuna knemometrialla
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin virtsan vapaa kortisoli/kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojakson jälkeen
|
2 viikon hoitojakson jälkeen
|
|
Muutokset ennen annostusta aamulla ja illalla PEF:ssä (l/min)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 2 viikon hoitojakson
|
ennen ja jälkeen 2 viikon hoitojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Beklometasoni
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-1012-PR-0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .