Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kombinacji dipropionianu beklometazonu i fumaranu formoterolu w porównaniu z pojedynczymi składnikami ocenianymi za pomocą knemometrii i pomiarów kortyzolu w moczu u dzieci chorych na astmę

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa ocenianego za pomocą knemometrii i pomiarów kortyzolu w moczu CHF1535 50/6 Pmdi (ustalona kombinacja dipropionianu beklometazonu i fumaranu formoterolu) oraz dowolna kombinacja licencjonowanego dipropionianu beklometazonu i fumaranu formoterolu u dzieci chorych na astmę leczonych już kortykosteroidami wziewnymi

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe u dzieci chorych na astmę, które były już leczone wziewnymi kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej przed okresem dojrzewania, w wieku ≥ 5 i ≤ 11 lat na stadionie Tannera I według oceny badacza
  • Rozpoznanie kliniczne astmy łagodnej w ciągu co najmniej dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) > 80% przewidywanych wartości prawidłowych podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby endokrynologiczne, w tym zaburzenia wzrostu lub inne choroby przewlekłe
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba wymagająca dodatkowego leczenia miejscowymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF 1535 50/6µg
Lek: CHF 1535 50/6µg
stała kombinacja dipropionianu beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg
Aktywny komparator: dipropionian beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg
Lek: dipropionian beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg
dowolna kombinacja dipropionian beklometazonu 50µg + fumaran formoterolu 6µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu podudzia mierzona za pomocą knemometrii
Ramy czasowe: po 2 tygodniowej kuracji
po 2 tygodniowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinny poziom wolnego kortyzolu/kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: po 2-tygodniowym okresie leczenia
po 2-tygodniowym okresie leczenia
Zmiany porannego i wieczornego PEF przed podaniem dawki (l/min)
Ramy czasowe: przed i po 2-tygodniowym okresie leczenia
przed i po 2-tygodniowym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-1012-PR-0051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj