Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации беклометазона дипропионата и формотерола фумарата с отдельными компонентами, оцененными с помощью кнемометрии и измерения кортизола в моче у детей с астмой

28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Единый центр, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, двухстороннее перекрестное исследование для сравнения безопасности, оцененной с помощью кнемометрии и измерений кортизола в моче, CHF1535 50/6 Pmdi (фиксированная комбинация беклометазона дипропионата и формотерола фумарата) и свободной комбинации применения лицензированного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата у детей с астмой, уже получавших ингаляционные кортикостероиды

Это одноцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, одноцентровое, двустороннее перекрестное исследование у детей с астмой, уже получавших ингаляционные кортикостероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты препубертатного возраста мужского и женского пола в возрасте ≥ 5 и ≤ 11 лет на стадионе Таннер I по оценке исследователя.
  • Клинический диагноз легкой астмы в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга
  • Объем форсированного выдоха в течение первой секунды (ОФВ1) > 80% от прогнозируемых нормальных значений на скрининговом визите

Критерий исключения:

  • Эндокринологические заболевания, включая нарушение роста или другие хронические заболевания
  • Любое сопутствующее заболевание, требующее дополнительного лечения топическими или системными глюкокортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1535 швейцарских франков 50/6 мкг
Лекарство: 1535 швейцарских франков 50/6 мкг
фиксированная комбинация беклометазона дипропионата 50 мкг + формотерола фумарата 6 мкг
Активный компаратор: беклометазона дипропионат 50 мкг + формотерола фумарат 6 мкг
Лекарство: беклометазона дипропионат 50 мкг + формотерола фумарат 6 мкг
свободная комбинация беклометазона дипропионата 50 мкг + формотерола фумарата 6 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость роста голени, измеренная кнемометрией
Временное ограничение: после 2 недель лечения
после 2 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни свободного кортизола/креатинина в моче за 24 часа
Временное ограничение: после 2-недельного периода лечения
после 2-недельного периода лечения
Изменения утренней и вечерней ПСВ до введения дозы (л/мин)
Временное ограничение: до и после 2-недельного периода лечения
до и после 2-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-1012-PR-0051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться