Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinace beklometasondipropionátu a formoterolfumarátu versus jednotlivé složky hodnocené knemometrií a měřením kortizolu v moči u astmatických dětí

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, dvoucestná křížová studie pro srovnání bezpečnosti hodnocené pomocí knemometrie a měření kortizolu v moči CHF1535 50/6 Pmdi (pevná kombinace beklometasondipropionátu a formoterolfumarátu) a volné kombinace licencovaného beklometasondipropionátu a formoterolfumarátu u astmatických dětí, které již byly léčeny inhalačními kortikosteroidy

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, randomizovanou, jednocentrickou, 2cestnou zkříženou studii u astmatických dětí, které již byly léčeny inhalačními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prepuberální ambulantní pacienti muži a ženy ve věku ≥ 5 a ≤ 11 let na Tannerově stadionu I podle hodnocení zkoušejícího
  • Klinická diagnóza mírného astmatu během nejméně dvou měsíců před screeningovou návštěvou
  • Objem nuceného výdechu během první sekundy (FEV1) > 80 % předpokládaných normálních hodnot při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinologická onemocnění včetně poruch růstu nebo jiných chronických onemocnění
  • Jakékoli souběžné onemocnění vyžadující další léčbu topickými nebo systémovými glukokortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 1535 50/6 ug
Lék: CHF 1535 50/6 ug
fixní kombinace beklomethason dipropionát 50 µg + formoterol fumarát 6 µg
Aktivní komparátor: beklomethason dipropionát 50 µg + formoterol fumarát 6 µg
Lék: beklomethason dipropionát 50 µg + formoterol fumarát 6 µg
volná kombinace beklomethason dipropionátu 50 µg + formoterol fumarát 6 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost růstu dolních končetin měřená knemometrií
Časové okno: po 2týdenní léčbě
po 2týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny volného kortizolu/kreatininu v moči za 24 hodin
Časové okno: po 2 týdnech léčby
po 2 týdnech léčby
Změny v PEF ráno a večer před podáním dávky (l/min)
Časové okno: před a po 2 týdnech léčby
před a po 2 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-1012-PR-0051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské astma

Klinické studie na CHF 1535 50/6 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit