Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombination af beclomethasondipropionat og formoterolfumarat versus enkeltkomponenter vurderet ved knemometri og urinkortisolmålinger hos astmatiske børn

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, 2-vejs krydsningsstudie til sammenligning af sikkerhed vurderet ved knemometri og urinkortisolmålinger af CHF1535 50/6 Pmdi (fast kombination af beclomethasondipropionat og formoterolfumarat) og den frie kombination af licenseret beclomethasondipropionat og formoterolfumarat hos astmatiske børn, der allerede er behandlet med inhalerede kortikosteroider

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, randomiseret, enkeltcenter, 2-vejs cross-over undersøgelse hos astmatiske børn, der allerede er behandlet med inhalerede kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præpuberale mandlige og kvindelige ambulante patienter, ≥ 5 og ≤ 11 år gamle i Tanner stadion I ifølge Investigators vurdering
  • Klinisk diagnose af mild astma i mindst to måneder før screeningsbesøget
  • Forceret udåndingsvolumen i løbet af det første sekund (FEV1) > 80 % af de forventede normale værdier ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrinologiske sygdomme, herunder vækstforringelse eller andre kroniske sygdomme
  • Enhver samtidig sygdom, der kræver yderligere behandling med topiske eller systemiske glukokortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 1535 50/6 µg
Medicin: CHF 1535 50/6 µg
fast kombination af beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
Aktiv komparator: beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
Medicin: beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg
fri kombination af beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væksthastighed for underben målt ved knemometri
Tidsramme: efter 2 ugers behandling
efter 2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urinfri kortisol/kreatinin niveauer
Tidsramme: efter en 2 ugers behandlingsperiode
efter en 2 ugers behandlingsperiode
Ændringer i præ-dosis morgen og aften PEF (L/min)
Tidsramme: før og efter en 2 ugers behandlingsperiode
før og efter en 2 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-1012-PR-0051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med CHF 1535 50/6 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner