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Comparação da Combinação de Dipropionato de Beclometasona e Fumarato de Formoterol Versus Componentes Únicos Avaliados por Knemometria e Medidas de Cortisol Urinário em Crianças Asmáticas

28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um único centro, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, estudo cruzado de 2 vias para comparar a segurança avaliada por Knemometria e medições de cortisol urinário de CHF1535 50/6 Pmdi (combinação fixa de dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol) e a combinação livre de dipropionato de beclometasona licenciado e fumarato de formoterol em crianças asmáticas já tratadas com corticosteróides inalatórios

Este é um estudo de centro único, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, unicêntrico, cruzado de 2 vias em crianças asmáticas já tratadas com corticosteroides inalatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos pré-púberes, ≥ 5 e ≤ 11 anos no estádio Tanner I de acordo com a avaliação do investigador
  • Diagnóstico clínico de asma leve durante pelo menos dois meses antes da consulta de triagem
  • Volume expiratório forçado durante o primeiro segundo (FEV1) > 80% dos valores normais previstos na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Doenças endocrinológicas, incluindo deficiência de crescimento ou outras doenças crônicas
  • Qualquer doença concomitante que requeira tratamento adicional com glicocorticosteróides tópicos ou sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CHF 1535 50/6µg
Medicamento: CHF 1535 50/6µg
combinação fixa de dipropionato de beclometasona 50µg + fumarato de formoterol 6µg
Comparador Ativo: dipropionato de beclometasona 50µg + fumarato de formoterol 6µg
Medicamento: dipropionato de beclometasona 50µg + fumarato de formoterol 6µg
combinação livre de dipropionato de beclometasona 50µg + fumarato de formoterol 6µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de crescimento da perna inferior medida por knemometria
Prazo: após 2 semanas de tratamento
após 2 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de cortisol/creatinina livre urinário de 24 horas
Prazo: após um período de tratamento de 2 semanas
após um período de tratamento de 2 semanas
Alterações no PFE matinal e noturno pré-dose (L/min)
Prazo: antes e depois de um período de tratamento de 2 semanas
antes e depois de um período de tratamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-1012-PR-0051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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