Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de combinatie van beclomethasondipropionaat en formoterolfumaraat versus enkele componenten beoordeeld door middel van knemometrie en urinecortisolmetingen bij astmatische kinderen

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een single-center, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, 2-weg cross-over-onderzoek om de veiligheid beoordeeld door knemometrie en urinaire cortisolmetingen van CHF1535 50/6 Pmdi (vaste combinatie van beclomethasondipropionaat en formoterolfumaraat) en de vrije combinatie te vergelijken van gelicentieerd beclomethasondipropionaat en formoterolfumaraat bij astmatische kinderen die al zijn behandeld met inhalatiecorticosteroïden

Dit is een single-center, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, single-center, 2-weg cross-over studie bij astmatische kinderen die al behandeld zijn met inhalatiecorticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • BørneAstmaKlinikken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prepuberale mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, ≥ 5 en ≤ 11 jaar oud in Tanner stadium I volgens de beoordeling van de onderzoeker
  • Klinische diagnose van milde astma gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1) > 80% van de voorspelde normale waarden bij screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Endocrinologische ziekten, waaronder groeistoornissen of andere chronische ziekten
  • Elke bijkomende ziekte die aanvullende behandeling met topische of systemische glucocorticosteroïden vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHF 1535 50/6µg
Geneesmiddel: CHF 1535 50/6µg
vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg
Actieve vergelijker: beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg
Geneesmiddel: beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg
vrije combinatie van beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groeisnelheid van het onderbeen gemeten met knemometrie
Tijdsspanne: na een behandeling van 2 weken
na een behandeling van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs urinevrije cortisol / creatininespiegels
Tijdsspanne: na een behandelingsperiode van 2 weken
na een behandelingsperiode van 2 weken
Veranderingen in pre-dosis PEF 's ochtends en 's avonds (l/min)
Tijdsspanne: voor en na een behandelingsperiode van 2 weken
voor en na een behandelingsperiode van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Bisgaard, MD, BørneAstmaKlinikken

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-1012-PR-0051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren