テモゾロミドを投与されている神経膠腫患者の CINV を予防するためのオンダンセトロン単独と比較した Emend とオンダンセトロン
2018年5月31日 更新者：Katy Peters
テモゾロミドベースのレジメンを受ける神経膠腫患者における急性および遅延化学療法誘発性吐き気および嘔吐（CINV）の予防における標準的な5HT3セロトニン拮抗薬（オンダンセトロン）と比較した、オンダンセトロンと組み合わせたアプレピタント（エメンド）の無作為化非盲検第II相試験
テモゾロミドを投与されている悪性神経膠腫と診断された患者は、化学療法による急性および遅発性悪心および嘔吐（CINV）の予防を目的とした、アプレピタントとオンダンセトロンの併用とオンダンセトロン単独のこの非盲検第 2 相無作為化単一施設試験に登録されます。
68人の患者が研究の各アームに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
68人の患者が研究の各アームに無作為に割り付けられます。 患者の無作為化は、腫瘍のグレード (1 または 2 対 3 または 4) および以前の進行の数 (0 または 1 対 2) によって層別化されます。 これらの要因によって定義される 4 つの層のそれぞれ内で、順列ブロック無作為化スキームを使用して、患者をオンダンセトロンと組み合わせたアプレピタントまたはオンダンセトロン単独のいずれかを受けるように割り当てます。
この研究は比較研究ですが、この研究の目的は、アプレピタントがこの設定でさらに調査する価値があるかどうかを判断することであり、アプレピタントを使用する場合と使用しない場合のオンダンセトロン治療の比較有効性について決定的な声明を出すことではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に神経膠腫の診断が確定されている必要があり（低悪性度または高悪性度のいずれか）、化学療法未経験または非未経験であり、テモゾロミドベースの +/- ベバシズマブベースの化学療法を受ける予定である必要があります。 病理診断により神経膠腫（低悪性度または高悪性度のいずれか）が確認された再発性疾患の患者は、再生検を必要としません。
- 18歳以上
- ≤ 2 以前の化学療法レジメン
- 患者は、テモゾロミドを 150 mg/m2 または 200 mg/m2 のいずれかで 28 日サイクルのうち 5 日間経口で受け取る予定です +/- ベバシズマブ。
- 研究への参加は、5日間のテモゾロミドコースの最初のサイクル中に行われます。
- -以前の外科的切除と研究登録の間の少なくとも6週間の間隔
- カルノフスキー≧60%。
- ヘマトクリット > 29%、絶対好中球数 (ANC) > 1,000 細胞/μl、血小板 > 100,000 細胞/μl
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
- 経口コルチコステロイドを使用している患者の場合、コルチコステロイドで臨床的に安定しているか、治験薬を開始する前に漸減する必要があります。 デキサメタゾンを服用している患者の場合、臨床的に安定している場合、用量は 1 日 8 mg (または 1 日 2 回 4 mg) を超えてはならず、臨床的に可能であれば、用量を初期用量レベルを超えて増加させてはなりません。 患者のデキサメタゾンの投与量は、PI、患者の治験担当医師、および/または治験薬剤師によって、安全性についてケースバイケースで評価されます。 アプレピタントとの薬物間相互作用を避けるために、経口コルチコステロイドのすべての用量は 50% 減量されます。 デキサメタゾン 1 mg、プレドニゾン 10 mg、またはコルチゾン 30 mg）。 アプレピタントの半減期の薬物動態データと専門家の臨床的意見に基づいて、経口コルチコステロイドの用量を 7 日目 (アプレピタントの中止の 2 日後) にフル用量に戻すことが推奨されます。
- -患者の入場前に治験審査委員会によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
- 性的に活発な場合、患者はプロトコル治療期間中避妊措置を取り、治療後 1 か月まで継続します。 Aprepitant の最終投与中および投与後 28 日間は、ホルモン避妊薬の効果が低下する可能性があります。 避妊の代替またはバックアップ方法を使用する必要があります。
- 吐き気と嘔吐の治療のための承認されたレスキュー薬は、研究者の裁量で許可されています。 許可されるレスキュー制吐薬には、オンダンセトロン、グラニセトロン、ロラゼパムが含まれます。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中（アプレピタントとオンダンセトロンは両方ともカテゴリーBの薬物に分類されますが、この研究の適格基準は、患者がテモゾロミドベースの化学療法レジメン+/-ベバシズマブを受ける予定であることです。これはカテゴリーDおよびCの薬物ですそれぞれ。 したがって、現在の治験薬の投与には必要ないと考えられていますが、妊娠検査は、患者が出産の可能性があると判断された場合、この治験の患者の通常の臨床ケアの一部であるべきです。)
- ニトロソ尿素の投与歴なし（例： ロムスチン、カルムスチン）
- -研究手順を理解または協力することができない、または望まない
- -フェニトイン、フェノバルビトール、カルバマゼピン、オキシカルバゼピンまたはプリミドンを含むCYP3A4酵素誘導抗てんかん薬（EIAED）の同時投与
- 禁止されている薬: CYP3A4 酵素誘導剤および中程度または強力な阻害剤を服用している患者は、この試験から除外されます。
- -研究指定化学療法剤の開始前24時間以内に制吐効果の可能性のある薬物を受け取った：HT3受容体またはサブスタンスP /ニューロキニン1（NK1）受容体拮抗薬;ドーパミン受容体拮抗薬（メトクロプラミド）;フェノチアジン制吐薬（プロクロルペラジン、チエチルペラジン、ペルフェナジン）;ジフェンヒドラミン、スコポラミン、マレイン酸クロルフェニラミン、トリメトベンズアミド;ハロペリドール、ドロペリドール、テトラヒドロカンナビノール、またはナビロン
- 嘔吐、むかつき、またはNCI Common Toxicity Criteria v.4.0グレード2～4の吐き気 化学療法の24時間前
- 何らかの器質的病因による継続的な嘔吐
- -研究の1週間前または最中に頭蓋の放射線療法を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アプレピタント+オンダンセトロン
1日目に、患者は、5日間の経口テモゾロミドレジメンの最初の投与の1時間前に、アプレピタント125 mg p.o.の単回経口投与を受けます。
これに続いて、アプレピタント 80 mg p.o. 2〜5日目（テモゾロミドの1時間前）。
さらに、1～5日目に、患者は、5日間の経口テモゾロミドの処方用量を受ける30分前に、オンダンセトロンの単回用量を受ける。
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1日目に、適格な患者は、5日間の経口テモゾロミドレジメンの最初の投与の1時間前に、アプレピタント125 mg p.oの単回経口投与を受けます。
これに続いて、アプレピタント 80 mg p.o. 2〜5日目（テモゾロミドの1時間前）。
他の名前：
1〜5日目に、適格な患者は、5日間の経口テモゾロミドレジメンの最初の投与の30分前に、オンダンセトロンの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
1～5日目に、患者は5日間の経口テモゾロミドの処方量を受ける30分前に、オンダンセトロンの単回投与を受けます。
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1〜5日目に、適格な患者は、5日間の経口テモゾロミドレジメンの最初の投与の30分前に、オンダンセトロンの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全制御 (CC) を達成した患者の割合
時間枠：7日
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完全制御 (CC): 試験 1 ～ 7 日目 (急性および遅延型 CINV) 完全制御 (CC) を達成した患者の割合。 1日目から7日目の間、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬の必要がないと定義されています。毎日の嘔吐エピソードの数;最初の嘔吐エピソードまでの時間; MAT (MASCC Antimesis Tool)/Osoba 調査 (MASCC は、多国籍がんサポート ケア協会を指します) によってキャプチャされます。
NCI Common Toxicity Criteria (バージョン 4.0) によって毎日測定される吐き気およびその他の毒性の重症度。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および遅延完全寛解（CR）を達成した患者の割合
時間枠：7日
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CR は、嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬も投与されていない患者の割合です。
(1) 研究 1 日目の開始から評価された CR は、急性 CINV の場合、化学療法の投与後最初の 24 時間に嘔吐エピソードがなく、レスキュー制吐薬が使用されていないことと定義されます。
嘔吐エピソードは、嘔吐の 1 つのエピソード、または少なくとも 1 分間の弛緩期間によって緩和されない非常に近い連続の一連のエピソード、任意の 5 分間に任意の数の非生産的な嘔吐エピソード (レッチング)、または吐き気が長引くエピソード
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7日
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制吐レジメンに対する患者の全体的な満足度
時間枠：7日
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制吐レジメンに対する患者の全体的な満足度は、1～7日目に実施されたOsoba調査を使用して測定されます。
この調査では、患者に「過去 24 時間に、嘔吐または乾いたむくみが、a) 食欲を妨げましたか、b) 睡眠に影響を与えましたか、c) 身体活動を妨げましたか、d) 社会生活を妨げましたか、e) 以下のことを妨げましたか?」と尋ねます。あなたの人生の楽しみは？」患者は、「まったくない」から「とてもそう思う」までの 1 ～ 4 段階で回答しました。全体的な満足度は、各研究日の嘔吐/むかつきに関するすべての質問に「まったくない」と回答することとして定義されました。
研究期間中のすべてのおそばの嘔吐/むかつきの質問に対して「まったくない」と回答した患者の割合が報告されています。
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7日
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治療失敗までの時間
時間枠：7日
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MAT/Osoba調査で測定された最初の嘔吐エピソードまたは最初の救急薬の必要性までの日数の中央値。嘔吐エピソードまたは救急薬の必要性を経験している患者
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Lou Affronti, DNP, RN, MHSc, ANP、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月24日
一次修了 (実際)
2017年4月13日
研究の完了 (実際)
2017年4月21日
試験登録日
最初に提出
2011年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00031206
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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