Emend og Ondansetron sammenlignet med Ondansetron alene for å forhindre CINV hos gliompasienter som får temozolomid

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet diagnose av gliom (enten lav eller høy grad) og enten være kjemoterapi-naive eller ikke-naive og planlagt å motta temozolomid-basert +/- Bevacizumab-basert kjemoterapi. Pasienter med tilbakevendende sykdom hvis diagnostiske patologi bekreftet gliom (enten lav eller høy grad) vil ikke trenge ny biopsi.
• Alder ≥ 18 år
• ≤ 2 tidligere kjemoterapeutiske regimer
• Pasienten er planlagt å få temozolomid i enten 150 mg/m2 eller 200 mg/m2 gjennom munnen i 5 dager av en 28-dagers syklus +/- bevacizumab.
• Studiedeltakelse vil skje i løpet av den første syklusen av 5-dagers temozolomidkurs.
• Et intervall på minst 6 uker mellom tidligere kirurgisk reseksjon og studieregistrering
• Karnofsky ≥ 60 %.
• Hematokrit > 29 %, absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1 000 celler/µl, blodplater > 100 000 celler/µl
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
• For pasienter på orale kortikosteroider, må de være klinisk stabile på kortikosteroider eller trappes ned før studiemedisinen startes. For pasienter som tar deksametason, bør dosen ikke overstige 8 mg daglig (eller 4 mg to ganger daglig), hvis den er klinisk stabil, og dosen bør ikke økes over startdosenivået, hvis det er klinisk mulig. Pasientens dose av deksametason vil bli evaluert av PI, pasientens studielege og/eller studiefarmasøyten fra sak til sak for sikkerhets skyld. Alle doser av orale kortikosteroider vil reduseres med 50 % for å unngå legemiddel-til-legemiddel-interaksjoner med Aprepitant, med mindre orale kortikosteroider er i fysiologisk dose (f.eks. deksametason 1 mg, prednison 10 mg eller kortison 30 mg). Det anbefales at orale kortikosteroiddoser eskaleres tilbake til full dose på dag 7 (2 dager etter seponering av Aprepitant) basert på farmakokinetiske data fra Aprepitant halveringstid og kliniske ekspertvurderinger.
• Signert informert samtykke godkjent av Institusjonell vurderingsnemnd før pasientinnreise
• Hvis de er seksuelt aktive, vil pasienter ta prevensjonstiltak under protokollbehandlingen og fortsette til en måned etter behandling. Effekten av hormonelle prevensjonsmidler under og i 28 dager etter siste dose av Aprepitant kan bli redusert. Alternative eller reserveprevensjonsmetoder må brukes.
• Godkjent redningsmedisin for behandling av kvalme og oppkast er tillatt etter utrederens skjønn. Tillatte redningsantiemetika vil omfatte: ondansetron, granisetron og lorazepam.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende (Selv om både aprepitant og ondansetron er klassifisert som legemidler i kategori B, er et kvalifikasjonskriterie for denne studien at pasienten planlegges å motta et temozolomidbasert kjemoterapiregime +/- bevacizumab, som er kategori D- og C-legemidler hhv. Derfor, selv om det ikke anses som nødvendig for administrering av gjeldende studielegemidler, bør en graviditetstest være en del av normal klinisk omsorg for pasientene i denne studien, hvis pasienten er fastslått å være i fertil alder.)
• Ingen tidligere nitrosourea (f.eks. lomustin, karmustin)
• Manglende evne eller vilje til å forstå eller samarbeide med studieprosedyrer
• Samtidig administrering av CYP3A4 enzyminduserende antiepileptika (EIAED) inkludert fenytoin, fenobarbitol, karbamazepin, okskarbazepin eller primidon
• Forbudte medisiner: Pasienter som tar CYP3A4-enzyminduktorer og moderate eller sterke inhibitorer vil bli ekskludert fra denne studien.
• Fikk ethvert medikament med potensiell antiemetisk effekt innen 24 timer før starten av studien utpekt kjemoterapeutisk middel: HT3-reseptor eller substans P/neurokinin 1(NK1)-reseptorantagonister; Dopaminreseptorantagonister (metoklopramid); Fenotiazin-antiemetika (proklorperazin, tietylperazin og perfenazin); difenhydramin, skopolamin, klorfeniraminmaleat, trimetobenzamid; Haloperidol, droperidol, tetrahydrocannabinol eller nabilone
• Eventuelle oppkast, oppkast eller NCI vanlige toksisitetskriterier v.4.0 grad 2-4 kvalme 24 timer før kjemoterapi
• Pågående oppkast fra enhver organisk etiologi
• Vil motta strålebehandling av kranium innen en uke før eller under studien