Emend ja ondansetroni verrattuna pelkkään ondansetroniin estämään CINV:n glioomapotilailla, jotka saavat temotsolomidia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu gliooman diagnoosi (joko matala tai korkea), ja he ovat joko aiemmin saaneet kemoterapiaa tai eivät ole saaneet temotsolomidipohjaista +/- bevasitsumabipohjaista kemoterapiaa. Potilaat, joilla on uusiutuva sairaus ja joiden diagnostinen patologia on vahvistanut gliooman (joko matalan tai korkean asteen), eivät tarvitse uutta biopsiaa.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• ≤ 2 aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa
• Potilaalle on määrä antaa temotsolomidia joko 150 mg/m2 tai 200 mg/m2 suun kautta 5 päivän ajan 28 päivän syklistä +/- bevasitsumabi.
• Tutkimukseen osallistutaan 5 päivän temotsolomidikurssin ensimmäisen jakson aikana.
• Vähintään 6 viikon tauko aikaisemman leikkauksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä
• Karnofsky ≥ 60 %.
• Hematokriitti > 29 %, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1 000 solua/µl, verihiutaleet > 100 000 solua/µl
• Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
• Oraalisia kortikosteroideja käyttävien potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja kortikosteroideja saavilla potilailla tai niitä on pienennettävä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Deksametasonia käyttävien potilaiden annos ei saa ylittää 8 mg qd (tai 4 mg kahdesti vuorokaudessa), jos se on kliinisesti vakaa, eikä annosta saa nostaa alkuannoksen tasolle, jos se on kliinisesti mahdollista. PI, potilaan tutkimuslääkäri ja/tai tutkimusapteekki arvioi potilaan deksametasoniannoksen tapauskohtaisesti turvallisuuden vuoksi. Kaikkia oraalisten kortikosteroidien annoksia pienennetään 50 %, jotta vältetään lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset aprepitantin kanssa, elleivät oraaliset kortikosteroidiannokset ole fysiologisia (esim. deksametasoni 1 mg, prednisonia 10 mg tai kortisonia 30 mg). Suun kautta otettavia kortikosteroidiannoksia suositellaan nostamaan takaisin täyteen annokseen 7. päivänä (2 päivää Aprepitant-hoidon lopettamisen jälkeen) aprepitantin puoliintumisajan farmakokineettisten tietojen ja asiantuntijan kliinisen lausunnon perusteella.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka Institutional Review Board on hyväksynyt ennen potilaan tuloa
• Jos potilaat ovat seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät ehkäisyä protokollahoidon ajan ja jatkavat kuukauden ajan hoidon jälkeen. Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä viimeisen Aprepitant-annoksen aikana ja 28 päivän ajan sen jälkeen. Vaihtoehtoisia tai varaehkäisymenetelmiä on käytettävä.
• Hyväksytyt pelastuslääkkeet pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon ovat tutkijan harkinnan mukaan sallittuja. Sallittuja antiemeettejä ovat: ondansetroni, granisetroni ja loratsepaami.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä (vaikka sekä aprepitantti että ondansetroni luokitellaan B-luokan lääkkeiksi, tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerinä on, että potilaalle määrätään temotsolomidipohjainen kemoterapia +/- bevasitsumabi, jotka ovat D- ja C-luokan lääkkeitä. vastaavasti. Siksi, vaikka raskaustestin ei katsota olevan tarpeellista nykyisten tutkimuslääkkeiden antamisen kannalta, sen pitäisi olla osa normaalia kliinistä hoitoa tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille, jos potilaan todetaan olevan hedelmällisessä iässä.)
• Ei aikaisempaa nitrosoureaa (esim. lomustiini, karmustiini)
• Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää opiskelumenetelmiä tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa
• CYP3A4-entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden (EIAED), mukaan lukien fenytoiini, fenobarbitoli, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai primidoni, samanaikainen anto
• Kielletyt lääkkeet: Potilaat, jotka käyttävät CYP3A4-entsyymi-induktoreita ja kohtalaisia ​​tai vahvoja estäjiä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
• saanut mitä tahansa lääkettä, jolla on potentiaalisesti antiemeettinen vaikutus 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista: HT3-reseptori tai aine P/neurokiniini 1 (NK1) -reseptoriantagonistit; dopamiinireseptoriantagonistit (metoklopramidi); Fenotiatsiini-antiemeetit (proklooriperatsiini, tietyyliperatsiini ja perfenatsiini); difenhydramiini, skopolamiini, kloorifeniramiinimaleaatti, trimetobentsamidi; Haloperidoli, droperidoli, tetrahydrokannabinoli tai nabiloni
• Mikä tahansa oksentelu, röyhtäily tai NCI Common Toxicity Criteria v.4.0 asteen 2-4 pahoinvointi 24 tuntia ennen kemoterapiaa
• Jatkuva oksentelu mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta
• Hän saa kallon sädehoitoa viikon sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana