테모졸로미드를 투여받은 신경아교종 환자에서 CINV를 예방하기 위해 온단세트론 단독과 비교한 에멘드 및 온단세트론
2018년 5월 31일 업데이트: Katy Peters
테모졸로마이드 기반 요법을 받는 신경아교종 환자의 급성 및 지연 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방에서 표준 5HT3 세로토닌 길항제(온단세트론)와 비교하여 온단세트론과 병용한 아프레피탄트(Emend)의 무작위 오픈 라벨 II상 시험
테모졸로마이드를 받고 있는 악성 신경아교종 진단을 받은 환자는 급성 및 지연 화학요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV) 예방을 위해 온단세트론과 온단세트론을 병용한 아프레피탄트 대 온단세트론 단독 요법의 공개 라벨, 2상, 무작위 단일 기관 시험에서 누적될 것입니다.
육십팔(68) 명의 환자가 연구의 각 부문에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
육십팔(68) 명의 환자가 연구의 각 부문에 무작위 배정됩니다. 환자 무작위화는 종양 등급(1 또는 2 대 3 또는 4) 및 이전 진행 수(0 또는 1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 이러한 요인에 의해 정의된 4개의 계층 각각 내에서 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 아프레피탄트를 온단세트론과 병용하거나 온단세트론을 단독으로 투여하도록 환자를 배정합니다.
이 연구는 비교 연구이지만 이 연구의 목표는 아프레피탄트가 이 환경에서 추가 조사할 가치가 있는지 여부를 결정하는 것이며 아프레피탄트를 사용하거나 사용하지 않는 온단세트론 치료의 비교 효과에 대한 결정적인 진술을 하는 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 신경아교종(낮거나 높은 등급) 진단을 받았고 화학 요법 경험이 없거나 경험이 없으며 테모졸로마이드 기반 +/- 베바시주맙 기반 화학 요법을 받을 예정이어야 합니다. 진단 병리학에서 신경아교종(낮거나 높은 등급)이 확인된 재발성 질환 환자는 재생검이 필요하지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세
- ≤ 2개의 이전 화학요법
- 환자는 28일 주기 +/- bevacizumab 중 5일 동안 경구로 150mg/m2 또는 200mg/m2의 테모졸로마이드를 받을 예정입니다.
- 연구 참여는 5일 테모졸로마이드 코스의 첫 번째 주기 동안 이루어집니다.
- 이전의 외과적 절제와 연구 등록 사이에 최소 6주의 간격
- 카르노프스키 ≥ 60%.
- 헤마토크릿 > 29%, 절대 호중구 수(ANC) > 1,000 cells/µl, 혈소판 > 100,000 cells/µl
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 환자의 경우, 연구 약물을 시작하기 전에 코르티코스테로이드에서 임상적으로 안정적이거나 테이퍼드 오프되어야 합니다. 덱사메타손을 복용하는 환자의 경우 임상적으로 안정적이면 용량이 8mg qd(또는 4mg 1일 2회)를 초과해서는 안 되며, 임상적으로 가능하면 용량을 시작 용량 수준 이상으로 증량해서는 안 됩니다. 환자의 덱사메타손 용량은 PI, 환자의 연구 의사 및/또는 연구 약사가 사례별로 안전성을 평가할 것입니다. 경구 코르티코스테로이드가 생리학적 용량(예: 덱사메타손 1mg, 프레드니손 10mg 또는 코르티손 30mg). 아프레피탄트 반감기 약동학 데이터 및 전문가의 임상 소견에 근거하여 7일차(아프레피탄트 중단 후 2일)에 경구 코르티코스테로이드 용량을 다시 전체 용량으로 증량하는 것이 권장됩니다.
- 환자 등록 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서
- 성적으로 활발한 경우 환자는 프로토콜 치료 기간 동안 피임 조치를 취하고 치료 후 한 달까지 계속됩니다. 아프레피탄트의 마지막 투여 도중 및 이후 28일 동안 호르몬 피임약의 효능이 감소될 수 있습니다. 대체 피임법이나 백업 피임법을 사용해야 합니다.
- 메스꺼움 및 구토 치료를 위해 승인된 구조 약물은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 허용되는 구제 항구토제에는 온단세트론, 그라니세트론 및 로라제팜이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유(아프레피탄트와 온단세트론은 모두 카테고리 B 약물로 분류되지만, 이 연구의 적격성 기준은 환자가 카테고리 D 및 C 약물인 테모졸로마이드 기반 화학요법 +/- 베바시주맙을 받을 예정이라는 것입니다. 각기. 따라서, 현재 연구 약물의 투여에 필요한 것으로 간주되지는 않지만, 환자가 가임기로 결정되는 경우, 임신 테스트는 본 연구에서 환자에 대한 정상적인 임상 치료의 일부가 되어야 합니다.)
- 사전 니트로소우레아 없음(예: 로무스틴, 카무스틴)
- 연구 절차를 이해하거나 협조할 능력이 없거나 의지가 없음
- 페니토인, 페노바르비톨, 카르바마제핀, 옥스카바제핀 또는 프리미돈을 포함한 CYP3A4 효소 유도 항간질제(EIAED)의 동시 투여
- 금지 약물: CYP3A4 효소 유도제와 중등도 또는 강력한 억제제를 복용하는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 연구 지정 화학요법제 시작 전 24시간 이내에 잠재적 항구토 효과가 있는 약물을 투여받았음: HT3 수용체 또는 물질 P/뉴로키닌 1(NK1) 수용체 길항제; 도파민 수용체 길항제(메토클로프라미드); 페노티아진 항구토제(프로클로르페라진, 티에틸페라진 및 페르페나진); 디펜히드라민, 스코폴라민, 클로르페니라민 말레이트, 트리메토벤즈아미드; 할로페리돌, 드로페리돌, 테트라히드로칸나비놀 또는 나빌론
- 화학요법 24시간 전 구토, 구역질 또는 NCI Common Toxicity Criteria v.4.0 등급 2-4 메스꺼움
- 유기적 병인으로 인한 지속적인 구토
- 연구 전 또는 연구 동안 일주일 이내에 두개골의 방사선 요법을 받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아프레피탄트+온단세트론
1일째 환자는 5일 경구용 테모졸로마이드 요법의 첫 번째 투여 1시간 전에 아프레피탄트 125mg p.o를 단일 경구 투여합니다.
이것은 Aprepitant 80 mg p.o.가 뒤따를 것입니다. 2-5일(테모졸로마이드 투여 1시간 전).
또한 1-5일차에 환자는 처방된 5일 경구용 테모졸로마이드 투여 30분 전에 온단세트론 1회 투여를 받습니다.
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1일째에 적격한 환자는 5일 경구용 테모졸로마이드 요법의 첫 번째 투여 1시간 전에 Aprepitant 125mg p.o의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
이것은 Aprepitant 80 mg p.o.가 뒤따를 것입니다. 2-5일(테모졸로마이드 투여 1시간 전).
다른 이름들:
1-5일에 적격 환자는 5일 경구 테모졸로마이드 요법의 첫 번째 투여 30분 전에 온단세트론의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온단세트론
1-5일차에 환자는 처방된 5일 경구용 테모졸로마이드 투여 30분 전에 온단세트론 1회 투여를 받습니다.
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1-5일에 적격 환자는 5일 경구 테모졸로마이드 요법의 첫 번째 투여 30분 전에 온단세트론의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 제어(CC)를 달성한 환자의 비율
기간: 7 일
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완전 대조군(CC): 연구 1-7일(급성 및 지연성 CINV) 완전 대조군(CC)을 달성한 환자의 비율; 구토 증상이 없고 1-7일 동안 구조 약물이 필요하지 않은 것으로 정의됨; 매일 구토 에피소드의 수; 첫 번째 구토 에피소드까지의 시간; MAT(MASCC Antiemesis Tool)/Osoba 설문조사(MASCC는 Multinational Association for Supportive Care in Cancer™를 의미함)에서 포착한 바와 같습니다.
NCI Common Toxicity Criteria(버전 4.0)에 따라 매일 측정되는 메스꺼움 및 기타 독성의 심각도.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 지연 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 7 일
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CR은 구토 에피소드가 없고 구조 약물이 없는 환자의 비율입니다.
(1) 연구 1일 시작 시점부터 평가된 CR은 급성 CINV에 대해 화학요법 투여 후 처음 24시간 동안 구토 증상이 없고 항오심 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 정의됩니다.
구토 에피소드는 구토의 한 에피소드 또는 최소 1분의 이완 기간에 의해 완화되지 않는 매우 근접한 일련의 에피소드, 주어진 5분 동안 비생산적인 구토 에피소드(구역질) 또는 계속되는 구역질 에피소드
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7 일
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항구토 요법에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 7 일
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항오토제 요법에 대한 환자의 전반적인 만족도는 1-7일에 시행된 Osoba 조사를 사용하여 측정됩니다.
이 설문 조사는 환자에게 "지난 24시간 동안 구토나 메마름이 a) 식욕을 방해했습니까? b) 수면에 영향을 미쳤습니까? c) 신체 활동을 방해했습니까? d) 사회 생활을 방해했습니까? e) 인생의 즐거움?" 환자들은 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지 범위의 1-4 등급으로 응답했습니다. 전반적인 만족도는 각 연구일의 구토/구역질과 관련된 모든 질문에 대해 '전혀 그렇지 않다'라고 응답하는 것으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 모든 Osoba 구토/구역질 질문에 대해 '전혀 아니다'라고 응답한 환자의 비율이 보고됩니다.
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7 일
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치료 실패 시간
기간: 7 일
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구토 증상을 경험했거나 구조 약물이 필요한 환자 중 MAT/Osoba 설문조사로 측정한 첫 번째 구토 증상 또는 구조 약물의 첫 번째 필요성 중 먼저 발생한 시간의 중앙값(일)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary Lou Affronti, DNP, RN, MHSc, ANP, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00031206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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