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NHL16: 新たに急性リンパ芽球性リンパ腫と診断された患者を対象とした研究

2022年6月7日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

これは、リスク適応療法を用いた第II相臨床試験です。 治療は急性リンパ芽球性白血病 (ALL) ベースの治療であり、24 ～ 30 か月にわたって導入、強化、および継続 (維持) 段階で構成される多剤療法を使用します。 参加者は、診断時の骨髄/末梢血リンパ腫細胞の関与と、Tリンパ芽球性リンパ腫の場合は8日目、およびBリンパ芽球性リンパ腫の診断時の骨髄/末梢血リンパ腫細胞の関与に基づいて、3つの治療階層に分類されます。

この調査の主な目的は次のとおりです。

診断時に微小播種性病変（MDD）が 1% 以上のリンパ芽球性リンパ腫（LL）の小児の転帰を、MDD および微小残存病変（MRD）に基づくリスク適応療法を使用して改善すること。

この調査の副次的な目的は次のとおりです。

  • MDDまたはMRDに基づくリスク指向療法で治療されたリンパ芽球性リンパ腫の小児の無病生存期間および全生存期間を推定すること。 検索戦略:
  • 診断時のMDDレベルと寛解導入8日目のMRDレベルの予後的価値を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療計画

治療は、寛解導入、地固め [中枢神経系 (CNS) 疾患および/または精巣病変のある患者のみ]、および継続の 3 つの主なフェーズで構成されます。

  • 誘導 (6-7 週間)。
  • 中枢神経系の関与がある参加者または精巣疾患のみの参加者の統合 (10 週間)。
  • 再強化 - 寛解導入療法後の任意の時点で残存疾患のある参加者は、再強化療法を 1 ～ 2 サイクル受けることができ、適切なドナーが利用可能な場合は同種幹細胞移植に進むことができます。
  • 継続療法（98～120週間）。
  • 髄腔内化学療法（1日目と15日目、必要に応じて8日目と22日目）

治療スキーム

T リンパ芽球性リンパ腫: 骨髄/末梢血 (BM/PB) の関与 (MDD/MRD): 診断: 1% 未満。 8日目: +/- (層1)

  • 誘導

    • シクロホスファミドの単回投与
    • ステロイド：プレドニゾン
  • 継続：98週間

T リンパ芽球性リンパ腫: BM/PB 関与 (MDD/MRD): 診断: 1% 以上。 8日目: - (階層2)

  • 誘導

    • 分画シクロホスファミド
    • ステロイド：プレドニゾン
  • 継続 : 98 週間

T リンパ芽球性リンパ腫: BM/PB 関与 (MDD/MRD): 診断: 1% 以上。 8日目: + (層3)

  • 誘導

    • 分画シクロホスファミド
    • ステロイド：プレドニゾンとデキサメタゾン
  • 継続：120週間

Bリンパ芽球性リンパ腫：ステージI～III（層1）

  • 誘導

    • シクロホスファミドの単回投与
    • ステロイド：プレドニゾン
  • 継続：98週間

Bリンパ芽球性リンパ腫：ステージIVまたは精巣（層2）

  • 誘導

    • 分画シクロホスファミド
    • ステロイド：プレドニゾン
  • 継続：98週間

CNSまたは精巣病変のある患者は、継続療法の前に地固め療法を受け、延長された維持療法（120週間）を受けます。

寛解導入終了時に検出可能な疾患（MRD、骨髄または残存腫瘤の生検）を有する患者は、再強化および/または造血幹細胞移植（HSCT）を考慮してもよい。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -新たに診断されたリンパ芽球性リンパ腫の診断（患者は、形態学的に骨髄の腫瘍細胞が25％未満でなければなりません）
  2. 年齢 ≤ 21 歳
  3. -1週間以内の全身グルココルチコイド、ビンクリスチンの1回の投与、縦隔への緊急放射線療法、およびIT化学療法の1回の投与を含む、限られた以前の治療。 その他の状況は、PI または co-PI によってクリアされる必要があります。
  4. Institutional Review Board、National Cancer Institute (NCI)、Food and Drug Administration (FDA)、および Office of Human Research Protections (OHRP) のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび同意。

除外基準:

  1. -上記3で指定された治療以外の以前の治療を受けた参加者。
  2. -妊娠中または授乳中の参加者。
  3. -研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

患者は、介入セクションで説明されているように治療を受けます。 介入には以下が含まれます：

  • 寛解導入：プレドニゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、PEG-アスパラギナーゼ（またはエルウィニアアスパラギナーゼ）、IT-MHA（メトトレキサート、ヒドロコルチゾン、およびシタラビン）、シクロホスファミド、シタラビン、チオグアニン
  • 統合：PEG-アスパラギナーゼ、高用量メトトレキサート（HD-MTX）、メルカプトプリン
  • 寛解後の継続：デキサメタゾン、ドキソルビシン、ビンクリスチン、メルカプトプリン、PEG-アスパラギナーゼ、シクロホスファミド、シタラビン、メトトレキサート
  • 再強化：デキサメタゾン、シタラビン、エトポシド、PEG-アスパラギナーゼ、クロファラビン、シクロホスファミド
  • すべての患者は、1 日目と 15 日目に IT-MHA を受けます。 一部の患者は、8 日目と 22 日目に追加の IT-MHA も投与されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV.
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ビンクリスチン
静脈内投与（IV）。
他の名前：
  • オンコビン®
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：プレドニゾン
経口投与（PO）。
他の名前：
  • プレドニゾロン
薬：ダウノルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • ダウノマイシン
  • セルビジン®
薬：メルカプトプリン
与えられたPO。
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール®
薬：ドキソルビシン
与えられた IV.
他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：エトポシド
与えられた IV.
他の名前：
  • VP-16
  • ベペシド®
薬：クロファラビン
与えられた IV.
他の名前：
  • クロファレックス
  • CAFDA
  • クリア^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-クロロ-9-(2-デオキシ-2-フルオロ-ベータ-D-アラビノフラノシル)-9H-プリン-6-アミン
薬：PEG-アスパラギナーゼ
筋肉内投与 (IM) または IV。
他の名前：
  • ペガスパルガーゼ
  • オンカスパー®
薬：エルウィニアアスパラギナーゼ
1 回目または 2 回目の PEG-アスパラギナーゼ投与でアレルギーが発生した場合は、IM または IV を投与します。
他の名前：
  • エルウィナーゼ®
薬：シタラビン
IV または IT を指定します。
他の名前：
  • アラC
  • Cytosar-U®
薬：チオグアニン
与えられたPO。
他の名前：
  • プリン代謝拮抗剤
薬：メトトレキサート
IV、IM、または IT を指定します。
他の名前：
  • MTX
  • 高用量メトトレキサート (HD-MTX)
薬：デキサメタゾン
POまたはIVを与えられます。
他の名前：
  • デカドロン®
薬：ヒドロコルチゾン
ITを考えると。
他の名前：
  • コルテフ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存確率 (EFS)
時間枠：治療後2年。

EFS の場合、完全寛解における死亡に加えて、再発と二次悪性腫瘍が失敗と見なされます。 完全寛解に至らなかった患者の EFS までの時間は 0 に設定されます。 OS および EFS 曲線の Kaplan-Meier 推定値が、Peto の方法による標準誤差の推定値とともに計算されます。

確率の測定単位はパーセンテージであることに注意してください。
治療後2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存確率 (OS)
時間枠：治療後2年。

OS の場合、死亡のみが OS の障害と見なされます。 OS曲線のKaplan-Meier推定値は、Petoの方法による標準誤差の推定値とともに計算されます。

確率の測定単位はパーセンテージであることに注意してください。
治療後2年。
最小限の播種性疾患 (MDD)
時間枠：診断時
骨髄または血液で検出可能な疾患: 陽性 (検出可能)、陰性 (検出不可能) の 2 値尺度
診断時
最小残存疾患 (MRD)
時間枠：8日目
骨髄または血液で検出可能な疾患: 陽性 (検出可能)、陰性 (検出不可能) の 2 値尺度
8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National University, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Hiroto Inaba, MD,PhD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月25日

一次修了 (実際)

2021年5月8日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2011年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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