Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NHL16: исследование пациентов с недавно диагностированной острой лимфобластной лимфомой

7 июня 2022 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Это клиническое исследование фазы II с использованием терапии, адаптированной к риску. Лечение основано на терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) с использованием мультиагентных схем, включающих фазы индукции, консолидации и продолжения (поддержки), осуществляемые в течение 24-30 месяцев. Участники будут разделены на 3 группы лечения в зависимости от вовлечения клеток костного мозга/лимфомы периферической крови при постановке диагноза и на 8-й день для Т-лимфобластной лимфомы и вовлечения клеток лимфомы костного мозга/периферической крови при постановке диагноза В-лимфобластной лимфомы.

Основная цель этого исследования:

Улучшить результаты лечения детей с лимфобластной лимфомой (ЛЛ), у которых минимальная диссеминированная болезнь (БДР) равна или превышает 1% на момент постановки диагноза, с помощью терапии, адаптированной к риску, основанной на БДР и минимальной остаточной болезни (МОБ).

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  • Оценить бессобытийную выживаемость и общую выживаемость детей с лимфобластной лимфомой, получающих терапию, направленную на риск БДР или МОБ.
  • Оценить прогностическое значение уровней БДР при постановке диагноза и МОБ на 8-й день индукции ремиссии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ЛЕЧЕНИЯ

Лечение будет состоять из 3 основных фаз: индукция ремиссии, консолидация [только для пациентов с любым заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) и/или поражением яичек] и продолжение.

  • Индукция (6-7 недель).
  • Консолидация для участников с поражением ЦНС или только с заболеванием яичек (10 недель).
  • Повторная интенсификация. Участники с остаточным заболеванием в любое время после индукционной терапии могут получить 1-2 цикла повторной интенсифицирующей терапии и могут приступить к аллогенной трансплантации стволовых клеток, если доступен подходящий донор.
  • Продолжение терапии (98-120 недель).
  • Интратекальная химиотерапия (1-й и 15-й дни; при необходимости также на 8-й и 22-й дни)

СХЕМА ЛЕЧЕНИЯ

Т-лимфобластная лимфома: поражение костного мозга/периферической крови (BM/PB) (MDD/MRD): Диагноз: менее 1%; День 8: +/- (Уровень 1)

  • индукция

    • Разовая доза циклофосфамида
    • Стероид: преднизолон
  • Продолжение: 98 недель

Т-лимфобластная лимфома: поражение BM/PB (MDD/MRD): Диагноз: равен или превышает 1%; День 8: - (Уровень 2)

  • индукция

    • Фракционированный циклофосфамид
    • Стероид: преднизолон
  • Продолжение: 98 недель

Т-лимфобластная лимфома: поражение BM/PB (MDD/MRD): Диагноз: равен или превышает 1%; День 8: + (Уровень 3)

  • индукция

    • Фракционированный циклофосфамид
    • Стероиды: преднизолон и дексаметазон
  • Продолжение: 120 недель

В-лимфобластная лимфома: стадия I-III (уровень 1)

  • индукция

    • Разовая доза циклофосфамида
    • Стероид: преднизолон
  • Продолжение: 98 недель

В-лимфобластная лимфома: Стадия IV или тестикулярная (уровень 2)

  • индукция

    • Фракционированный циклофосфамид
    • Стероид: преднизолон
  • Продолжение: 98 недель

Пациенты с поражением ЦНС или яичек будут получать консолидирующую терапию перед продолжением терапии и получат расширенную поддерживающую терапию (120 недель).

Любой пациент с обнаруживаемым заболеванием (МОБ, костный мозг или биопсия остаточной массы) в конце индукции может быть рассмотрен для повторной интенсификации и/или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз впервые диагностированной лимфобластной лимфомы (у пациентов должно быть <25% опухолевых клеток в костном мозге по морфологии)
  2. Возраст ≤ 21 года
  3. Ограниченная предыдущая терапия, включая системные глюкокортикоиды в течение 1 недели или менее, 1 дозу винкристина, экстренную лучевую терапию средостения и 1 дозу ИТ-химиотерапии. Другие обстоятельства должны быть согласованы с PI или co-PI.
  4. Письменное информированное согласие и согласие в соответствии с рекомендациями Институционального наблюдательного совета, Национального института рака (NCI), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Управления по защите исследований человека (OHRP).

Критерий исключения:

  1. Участники с предшествующей терапией, отличной от терапии, указанной в пункте 3 выше.
  2. Участники, которые беременны или кормят грудью.
  3. Неспособность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

Пациенты будут проходить лечение, как описано в разделе «Вмешательство». Вмешательства включают:

  • Индукция ремиссии: преднизолон, винкристин, даунорубицин, ПЭГ-аспарагиназа (или аспарагиназа Erwinia), ИТ-МГА (метотрексат, гидрокортизон и цитарабин), циклофосфамид, цитарабин, тиогуанин
  • Консолидация: ПЭГ-аспарагиназа, высокие дозы метотрексата (HD-MTX), меркаптопурин
  • Продолжение постремиссии: дексаметазон, доксорубицин, винкристин, меркаптопурин, ПЭГ-аспарагиназа, циклофосфамид, цитарабин, метотрексат.
  • Реинтенсификация: дексаметазон, цитарабин, этопозид, ПЭГ-аспарагиназа, клофарабин, циклофосфамид
  • Все пациенты получают ИТ-МГА в 1-й и 15-й дни. Некоторые пациенты также получают дополнительную ИТ-МГА на 8-й и 22-й дни.
Лекарство: Циклофосфамид
Дано IV.
Другие имена:
  • Цитоксан®
Лекарство: Винкристин
Внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • Онковин®
  • Винкристина сульфат
Лекарство: Преднизолон
Вводится перорально (PO).
Другие имена:
  • Преднизолон
Лекарство: Даунорубицин
Дано IV.
Другие имена:
  • Дауномицин
  • Церубидин®
Лекарство: Меркаптопурин
Дано ПО.
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол®
Лекарство: Доксорубицин
Дано IV.
Другие имена:
  • Адриамицин®
Лекарство: Этопозид
Дано IV.
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид®
Лекарство: Клофарабин
Дано IV.
Другие имена:
  • Клофарекс
  • КАФДА
  • Клоляр^ТМ
  • Cl-F-Ара-A
  • 2-Хлор-9-(2-дезокси-2-фтор-бета-D-арабинофуранозил)-9Н-пурин-6-амин
Лекарство: ПЭГ-аспарагиназа
Внутримышечно (в/м) или в/в.
Другие имена:
  • Пегаспаргаза
  • Онкаспар®
Лекарство: Эрвиния аспарагиназа
Вводится в/м или в/в, если возникает аллергия на первую или вторую дозу ПЭГ-аспарагиназы.
Другие имена:
  • Эрвиназа®
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV или IT.
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар-У®
Лекарство: Тиогуанин
Дано ПО.
Другие имена:
  • Пуриновый антиметаболит
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV, IM или IT.
Другие имена:
  • МТХ
  • Метотрексат в высоких дозах (HD-MTX)
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV.
Другие имена:
  • Декадрон®
Лекарство: Гидрокортизон
Учитывая ИТ.
Другие имена:
  • Кортеф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность бессобытийного выживания (EFS)
Временное ограничение: Два года после терапии.

Для EFS рецидив и второе злокачественное новообразование считаются неудачами в дополнение к смерти в полной ремиссии. Время до БСВ будет установлено на 0 для пациентов, которым не удалось достичь полной ремиссии. Вычисляются оценки Каплана-Мейера для кривых OS и EFS, а также оценки стандартных ошибок по методу Пето.

Обратите внимание, что единицей измерения вероятности являются проценты.
Два года после терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность общего выживания (OS)
Временное ограничение: Два года после терапии.

Для ОС сбоями для ОС считаются только смерти. Оценки Каплана-Мейера кривых OS вычисляются вместе с оценками стандартных ошибок по методу Пето.

Обратите внимание, что единицей измерения вероятности являются проценты.
Два года после терапии.
Минимальное диссеминированное заболевание (MDD)
Временное ограничение: При диагностике
Обнаруживаемое заболевание в костном мозге или крови: бинарная мера, положительная (обнаруживаемая), отрицательная (необнаруживаемая)
При диагностике
Минимальная остаточная болезнь (MRD)
Временное ограничение: День 8
Обнаруживаемое заболевание в костном мозге или крови: бинарная мера, положительная (обнаруживаемая), отрицательная (необнаруживаемая)
День 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Jude Children's Research Hospital

Соавторы

National University, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться