NHL16: studio per pazienti con nuova diagnosi di linfoma linfoblastico acuto
Questo è uno studio clinico di fase II che utilizza una terapia adattata al rischio. Il trattamento è una terapia basata sulla leucemia linfoblastica acuta (ALL), utilizzando regimi multi-agente comprendenti fasi di induzione, consolidamento e continuazione (mantenimento) somministrate nell'arco di 24-30 mesi. I partecipanti saranno classificati in 3 strati di trattamento, in base al coinvolgimento delle cellule del midollo osseo/linfoma del sangue periferico alla diagnosi e al giorno 8 per il linfoma T-linfoblastico e del coinvolgimento delle cellule del midollo osseo/linfoma del sangue periferico alla diagnosi per il linfoma B-linfoblastico.
L'obiettivo primario di questo studio è:
Per migliorare l'esito dei bambini con linfoma linfoblastico (LL) che hanno una malattia disseminata minima (MDD) pari o superiore all'1% alla diagnosi utilizzando la terapia adattata al rischio basata su MDD e malattia minima residua (MRD).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Per stimare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei bambini con linfoma linfoblastico trattati con terapia orientata al rischio basata su MDD o MRD.
- Per valutare il valore prognostico dei livelli di MDD alla diagnosi e MRD al giorno 8 di induzione della remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Ciclofosfamide
- Droga: Vincristina
- Droga: Prednisone
- Droga: Daunorubicina
- Droga: Mercaptopurina
- Droga: Doxorubicina
- Droga: Etoposide
- Droga: Clofarabina
- Droga: PEG-asparaginasi
- Droga: Erwinia asparaginasi
- Droga: Citarabina
- Droga: Tioguanina
- Droga: Metotrexato
- Droga: Desametasone
- Droga: Idrocortisone
Descrizione dettagliata
PIANO DI TRATTAMENTO
Il trattamento consisterà in 3 fasi principali: induzione della remissione, consolidamento [solo per pazienti con qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale (SNC) e/o coinvolgimento testicolare] e continuazione.
- Induzione (6-7 settimane).
- Consolidamento per i partecipanti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o solo con malattia testicolare (10 settimane).
- Reintensificazione - I partecipanti con malattia residua in qualsiasi momento dopo la terapia di induzione possono ricevere 1-2 cicli di terapia di reintensificazione e possono procedere al trapianto di cellule staminali allogeniche se è disponibile un donatore idoneo.
- Continuazione della terapia (98-120 settimane).
- Chemioterapia intratecale (giorni 1 e 15; se necessario anche nei giorni 8 e 22)
SCHEMA DI TRATTAMENTO
Linfoma linfoblastico T: coinvolgimento del midollo osseo/sangue periferico (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnosi: meno dell'1%; Giorno 8: +/- (Strato 1)
Induzione
- Singola dose di ciclofosfamide
- Steroide: prednisone
- Continuazione: 98 settimane
Linfoma linfoblastico T: interessamento BM/PB (MDD/MRD): Diagnosi: uguale o superiore all'1%; Giorno 8: - (Strato 2)
Induzione
- Ciclofosfamide frazionata
- Steroide: prednisone
- Continuazione: 98 settimane
Linfoma linfoblastico T: interessamento BM/PB (MDD/MRD): Diagnosi: uguale o superiore all'1%; Giorno 8: + (Strato 3)
Induzione
- Ciclofosfamide frazionata
- Steroide: prednisone e desametasone
- Continuazione: 120 settimane
Linfoma linfoblastico B: stadio I-III (strato 1)
Induzione
- Singola dose di ciclofosfamide
- Steroide: prednisone
- Continuazione: 98 settimane
Linfoma linfoblastico B: stadio IV o testicolare (strato 2)
Induzione
- Ciclofosfamide frazionata
- Steroide: prednisone
- Continuazione: 98 settimane
I pazienti con coinvolgimento del SNC o dei testicoli riceveranno la terapia di consolidamento prima della terapia continuativa e riceveranno una terapia di mantenimento prolungata (120 settimane).
Qualsiasi paziente con malattia rilevabile (MRD, midollo osseo o biopsia della massa residua) alla fine dell'induzione può essere preso in considerazione per la reintensificazione e/o il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma linfoblastico di nuova diagnosi (i pazienti devono avere <25% di cellule tumorali nel midollo osseo per morfologia)
- Età ≤ 21 anni
- Terapia precedente limitata, inclusi glucocorticoidi sistemici per 1 settimana o meno, 1 dose di vincristina, radioterapia di emergenza al mediastino e 1 dose di chemioterapia IT. Altre circostanze devono essere autorizzate da PI o co-PI.
- Consenso scritto e informato e assenso seguendo le linee guida dell'Institutional Review Board, del National Cancer Institute (NCI), della Food and Drug Administration (FDA) e dell'Office of Human Research Protections (OHRP).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con terapia precedente, diversa dalla terapia specificata al punto 3 sopra.
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I pazienti saranno sottoposti a trattamento come descritto nella sezione di intervento. Gli interventi includono:
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Dato IV.
Altri nomi:
Dato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
Dato oralmente (PO).
Altri nomi:
Dato IV.
Altri nomi:
Dato PO.
Altri nomi:
Dato IV.
Altri nomi:
Dato IV.
Altri nomi:
Dato IV.
Altri nomi:
Dato per via intramuscolare (IM) o IV.
Altri nomi:
Dato IM o EV se l'allergia si verifica con la prima o la seconda dose di PEG-asparaginasi.
Altri nomi:
Dato IV o IT.
Altri nomi:
Dato PO.
Altri nomi:
Dato IV, IM o IT.
Altri nomi:
Dato PO o IV.
Altri nomi:
Dato IT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Due anni dopo la terapia.
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Per EFS, la recidiva e le seconde neoplasie sono considerate fallimenti oltre alla morte in remissione completa. Il tempo per l'EFS sarà impostato su 0 per i pazienti che non riescono a raggiungere la remissione completa. Vengono calcolate le stime di Kaplan-Meier delle curve OS ed EFS, insieme alle stime degli errori standard con il metodo di Peto. Si prega di notare che l'unità di misura delle probabilità sono le percentuali. |
Due anni dopo la terapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due anni dopo la terapia.
|
Per il sistema operativo, solo i decessi sono considerati guasti per il sistema operativo. Le stime di Kaplan-Meier delle curve OS sono calcolate insieme alle stime degli errori standard con il metodo di Peto. Si prega di notare che l'unità di misura delle probabilità sono le percentuali. |
Due anni dopo la terapia.
|
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Malattia minimamente disseminata (MDD)
Lasso di tempo: Alla diagnosi
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Malattia rilevabile nel midollo osseo o nel sangue: una misura binaria, positiva (rilevabile), negativa (non rilevabile)
|
Alla diagnosi
|
|
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Malattia rilevabile nel midollo osseo o nel sangue: una misura binaria, positiva (rilevabile), negativa (non rilevabile)
|
Giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Clofarabina
- Prednisone
- Doxorubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorubicina
- Asparaginasi
- Mercaptopurina
- Idrocortisone
- Tioguanina
- Pegaspargasi
- Antimetaboliti
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHL16
- NCI-2012-00496 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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