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NHL16: Estudo para pacientes recém-diagnosticados com linfoma linfoblástico agudo

7 de junho de 2022 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Este é um ensaio clínico de fase II usando terapia adaptada ao risco. O tratamento é a terapia baseada em leucemia linfoblástica aguda (ALL), usando regimes de agentes múltiplos que compreendem as fases de indução, consolidação e continuação (manutenção) administradas ao longo de 24 a 30 meses. Os participantes serão classificados em 3 estratos de tratamento, com base no envolvimento de células de linfoma de sangue periférico/medula óssea no momento do diagnóstico e no dia 8 para linfoma linfoblástico T e envolvimento de células de linfoma de sangue periférico/medula óssea no diagnóstico de linfoma linfoblástico B.

O Objetivo Primário deste estudo é:

Para melhorar o resultado de crianças com linfoma linfoblástico (LL) que têm doença disseminada mínima (MDD) igual ou superior a 1% no momento do diagnóstico, usando terapia adaptada ao risco baseada em MDD e doença residual mínima (MRD).

Os Objetivos Secundários deste estudo são:

  • Estimar a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de crianças com linfoma linfoblástico tratadas com terapia direcionada ao risco baseada em MDD ou MRD.
  • Avaliar o valor prognóstico dos níveis de MDD no diagnóstico e MRD no dia 8 da indução da remissão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PLANO DE TRATAMENTO

O tratamento consistirá em 3 fases principais: indução da remissão, consolidação [apenas para doentes com qualquer doença do sistema nervoso central (SNC) e/ou envolvimento testicular] e continuação.

  • Indução (6-7 semanas).
  • Consolidação para participantes com envolvimento do SNC ou apenas com doença testicular (10 semanas).
  • Reintensificação - Os participantes com doença residual a qualquer momento após a terapia de indução podem receber 1-2 ciclos de terapia de re-intensificação e podem proceder ao transplante alogênico de células-tronco se um doador adequado estiver disponível.
  • Terapia de continuação (98-120 semanas).
  • Quimioterapia intratecal (dias 1 e 15; se necessário também nos dias 8 e 22)

ESQUEMA DE TRATAMENTO

Linfoma linfoblástico T: envolvimento da medula óssea/sangue periférico (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnóstico: menos de 1%; Dia 8: +/- (Estrato 1)

  • Indução

    • Dose única de ciclofosfamida
    • Esteróide: prednisona
  • Continuação: 98 semanas

Linfoma linfoblástico T: envolvimento de BM/PB (MDD/MRD): Diagnóstico: igual ou superior a 1%; Dia 8: - (Estrato 2)

  • Indução

    • Ciclofosfamida Fracionada
    • Esteróide: prednisona
  • Continuação: 98 semanas

Linfoma linfoblástico T: envolvimento de BM/PB (MDD/MRD): Diagnóstico: igual ou superior a 1%; Dia 8: + (Estrato 3)

  • Indução

    • Ciclofosfamida Fracionada
    • Esteróide: prednisona e dexametasona
  • Continuação: 120 semanas

Linfoma linfoblástico B: estágio I-III (estrato 1)

  • Indução

    • Dose única de ciclofosfamida
    • Esteróide: prednisona
  • Continuação: 98 semanas

Linfoma linfoblástico B: Estágio IV ou testicular (Estrato 2)

  • Indução

    • Ciclofosfamida Fracionada
    • Esteróide: prednisona
  • Continuação: 98 semanas

Pacientes com envolvimento do SNC ou testicular receberão terapia de consolidação antes da terapia de continuação e receberão terapia de manutenção prolongada (120 semanas).

Qualquer paciente com doença detectável (DRM, medula óssea ou biópsia de massa residual) ao final da indução pode ser considerado para reintensificação e/ou transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de linfoma linfoblástico recém-diagnosticado (os pacientes devem ter <25% de células tumorais na medula óssea por morfologia)
  2. Idade ≤ 21 anos
  3. Terapia anterior limitada, incluindo glicocorticoides sistêmicos por 1 semana ou menos, 1 dose de vincristina, radioterapia de emergência no mediastino e 1 dose de quimioterapia IT. Outras circunstâncias devem ser apuradas por PI ou co-PI.
  4. Consentimento informado e consentimento por escrito seguindo as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional, Instituto Nacional do Câncer (NCI), Food and Drug Administration (FDA) e Office of Human Research Protections (OHRP).

Critério de exclusão:

  1. Participantes com terapia anterior, exceto a terapia especificada em 3 acima.
  2. Participantes grávidas ou lactantes.
  3. Incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

Os pacientes serão submetidos ao tratamento conforme descrito na seção de intervenção. As intervenções incluem:

  • Indução da remissão: prednisona, vincristina, daunorrubicina, PEG-asparaginase (ou Erwinia asparaginase), IT-MHA (metotrexato, hidrocortisona e citarabina), ciclofosfamida, citarabina, tioguanina
  • Consolidação: PEG-asparaginase, metotrexato de alta dose (HD-MTX), mercaptopurina
  • Continuação pós-remissão: Dexametasona, doxorrubicina, vincristina, mercaptopurina, PEG-asparaginase, ciclofosfamida, citarabina, metotrexato
  • Reintensificação: dexametasona, citarabina, etoposido, PEG-asparaginase, clofarabina, ciclofosfamida
  • Todos os pacientes recebem IT-MHA nos dias 1 e 15. Alguns pacientes também recebem IT-MHA adicional nos dias 8 e 22.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV.
Outros nomes:
  • Cytoxan®
Medicamento: Vincristina
Administrado por via intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • Oncovin®
  • Sulfato de vincristina
Medicamento: Prednisona
Administrado por via oral (PO).
Outros nomes:
  • Prednisolona
Medicamento: Daunorrubicina
Dado IV.
Outros nomes:
  • Daunomicina
  • Cerubidina®
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO.
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Medicamento: Doxorrubicina
Dado IV.
Outros nomes:
  • Adriamicina®
Medicamento: Etoposídeo
Dado IV.
Outros nomes:
  • VP-16
  • Vepesid®
Medicamento: Clofarabina
Dado IV.
Outros nomes:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-Cloro-9-(2-desoxi-2-fluoro-beta-D-arabinofuranosil)-9H-purin-6-amina
Medicamento: PEG-asparaginase
Administrado por via intramuscular (IM) ou IV.
Outros nomes:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Medicamento: Erwinia asparaginase
Administrado IM ou IV se ocorrer alergia com a primeira ou segunda dose de PEG-asparaginase.
Outros nomes:
  • Erwinase®
Medicamento: Citarabina
Dado IV ou IT.
Outros nomes:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Medicamento: Tioguanina
Dado PO.
Outros nomes:
  • Antimetabólito de purina
Medicamento: Metotrexato
Dado IV, IM ou IT.
Outros nomes:
  • MTX
  • Metotrexato de alta dose (HD-MTX)
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV.
Outros nomes:
  • Decadron®
Medicamento: Hidrocortisona
Dado TI.
Outros nomes:
  • Cortef®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Dois anos pós terapia.

Para EFS, recidiva e segunda malignidade são consideradas como falhas, além de morte em remissão completa. O tempo para EFS será definido como 0 para pacientes que não conseguem atingir a remissão completa. As estimativas de Kaplan-Meier das curvas OS e EFS são calculadas, juntamente com estimativas de erros padrão pelo método de Peto.

Observe que a unidade de medida das probabilidades são porcentagens.
Dois anos pós terapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Dois anos pós terapia.

Para OS, apenas as mortes são consideradas falhas para OS. As estimativas de Kaplan-Meier das curvas OS são calculadas juntamente com as estimativas de erros padrão pelo método de Peto.

Observe que a unidade de medida das probabilidades são porcentagens.
Dois anos pós terapia.
Doença Disseminada Mínima (DMD)
Prazo: No diagnóstico
Doença detectável na medula óssea ou no sangue: Uma medida binária, positiva (detectável), negativa (não detectável)
No diagnóstico
Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Dia 8
Doença detectável na medula óssea ou no sangue: Uma medida binária, positiva (detectável), negativa (não detectável)
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National University, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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