Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NHL16: Tutkimus äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen lymfooma

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa käytetään riskiin mukautettua hoitoa. Hoito on akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) perustuvaa hoitoa, jossa käytetään usean aineen hoito-ohjelmia, jotka sisältävät induktio-, konsolidointi- ja jatkovaiheet (ylläpitovaiheet) 24-30 kuukauden aikana. Osallistujat luokitellaan kolmeen hoitokerrokseen perustuen luuytimen/perifeerisen veren lymfoomasolujen osallistumiseen diagnoosin yhteydessä ja 8. päivänä T-lymfoblastisen lymfooman osalta ja luuytimen/perifeerisen veren lymfoomasolujen osallistumiseen B-lymfoblastisen lymfooman diagnoosin yhteydessä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

Parantaa lymfoblastista lymfoomaa (LL) sairastavien lasten hoitotuloksia, joilla on vähintään 1 % diagnosointihetkellä disseminoitunut sairaus (MDD) käyttämällä MDD- ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) riskiin mukautettua hoitoa.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida MDD- tai MRD-pohjaisella riskiohjatulla hoidolla lymfoblastista lymfoomaa sairastavien lasten tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.
  • Arvioida MDD-tasojen ennustearvo diagnoosin yhteydessä ja MRD-tasojen ennustearvo remission induktion 8. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HOITOSUUNNITELMA

Hoito koostuu kolmesta päävaiheesta: remission induktio, konsolidointi [vain potilaille, joilla on keskushermoston (CNS) sairaus ja/tai kivesten häiriö] ja jatkaminen.

  • Induktio (6-7 viikkoa).
  • Konsolidointi osallistujille, joilla on keskushermostoa tai kivessairautta (10 viikkoa).
  • Uudelleentehostaminen – Osallistujat, joilla on jäännössairaus milloin tahansa induktiohoidon jälkeen, voivat saada 1-2 tehostamisjaksoa ja voivat jatkaa allogeenisten kantasolujen siirtoa, jos sopiva luovuttaja on saatavilla.
  • Jatkohoito (98-120 viikkoa).
  • Intratekaalinen kemoterapia (päivät 1 ja 15; tarvittaessa myös päivinä 8 ja 22)

HOITOOHJELMA

T-lymfoblastinen lymfooma: luuytimen/perifeerisen veren (BM/PB) osallisuus (MDD/MRD): Diagnoosi: alle 1 %; Päivä 8: +/- (osio 1)

  • Induktio

    • Kerta-annos syklofosfamidia
    • Steroidi: prednisoni
  • Jatkuu: 98 viikkoa

T-lymfoblastinen lymfooma: BM/PB-osallistuminen (MDD/MRD): Diagnoosi: yhtä suuri tai suurempi kuin 1 %; Päivä 8: - (osio 2)

  • Induktio

    • Fraktioitu syklofosfamidi
    • Steroidi: prednisoni
  • Jatkuu: 98 viikkoa

T-lymfoblastinen lymfooma: BM/PB-osallistuminen (MDD/MRD): Diagnoosi: yhtä suuri tai suurempi kuin 1 %; Päivä 8: + (osio 3)

  • Induktio

    • Fraktioitu syklofosfamidi
    • Steroidit: prednisoni ja deksametasoni
  • Jatkuu: 120 viikkoa

B-lymfoblastinen lymfooma: vaihe I-III (Stratum 1)

  • Induktio

    • Kerta-annos syklofosfamidia
    • Steroidi: prednisoni
  • Jatkuu: 98 viikkoa

B-lymfoblastinen lymfooma: vaihe IV tai kives (Stratum 2)

  • Induktio

    • Fraktioitu syklofosfamidi
    • Steroidi: prednisoni
  • Jatkuu: 98 viikkoa

Potilaat, joilla on keskushermosto tai kivekset, saavat konsolidaatiohoitoa ennen hoidon jatkamista ja pidennettyä ylläpitohoitoa (120 viikkoa).

Jokaiselle potilaalle, jolla on havaittavissa oleva sairaus (MRD, luuydin tai jäännösmassan biopsia) induktion lopussa, voidaan harkita tehostusta ja/tai hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidun lymfoblastisen lymfooman diagnoosi (potilaalla on oltava <25 % kasvainsoluja luuytimessä morfologian mukaan)
  2. Ikä ≤ 21 vuotta
  3. Rajoitettu aikaisempi hoito, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit viikon ajan tai vähemmän, yksi vinkristiiniannos, välikarsinaan annettava hätäsädehoito ja yksi IT-kemoterapiaannos. Muut olosuhteet on selvitettävä PI:n tai PI:n kanssa.
  4. Kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus noudattamalla Institutional Review Boardin, National Cancer Instituten (NCI), Food and Drug Administrationin (FDA) ja Office of Human Research Protections (OHRP) ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet muuta kuin yllä kohdassa 3 määriteltyä hoitoa.
  2. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Potilaita hoidetaan interventio-osiossa kuvatulla tavalla. Interventioita ovat mm.

  • Remission induktio: prednisoni, vinkristiini, daunorubisiini, PEG-asparaginaasi (tai Erwinia asparaginase), IT-MHA (metotreksaatti, hydrokortisoni ja sytarabiini), syklofosfamidi, sytarabiini, tioguaniini
  • Konsolidaatio: PEG-asparaginaasi, suuriannoksinen metotreksaatti (HD-MTX), merkaptopuriini
  • Postremission jatkaminen: Deksametasoni, doksorubisiini, vinkristiini, merkaptopuriini, PEG-asparaginaasi, syklofosfamidi, sytarabiini, metotreksaatti
  • Vahvistus: deksametasoni, sytarabiini, etoposidi, PEG-asparaginaasi, klofarabiini, syklofosfamidi
  • Kaikki potilaat saavat IT-MHA:ta päivinä 1 ja 15. Jotkut potilaat saavat myös ylimääräistä IT-MHA:ta päivinä 8 ja 22.
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Vincristine
Annetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Oncovin®
  • Vinkristiini sulfaatti
Lääke: Prednisoni
Annettu suullisesti (PO).
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Lääke: Daunorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Daunomysiini
  • Cerubidine®
Lääke: Merkaptopuriini
Annettu PO.
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetol®
Lääke: Doksorubisiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Lääke: Etoposidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • VP-16
  • Vepesid®
Lääke: Klofarabiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clara^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-kloori-9-(2-deoksi-2-fluori-beeta-D-arabinofuranosyyli)-9H-puriini-6-amiini
Lääke: PEG-asparaginaasi
Annetaan lihakseen (IM) tai IV.
Muut nimet:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Lääke: Erwinia asparaginaasi
Annetaan IM tai IV, jos allergia ilmenee ensimmäisellä tai toisella PEG-asparaginaasiannoksella.
Muut nimet:
  • Erwinase®
Lääke: Sytarabiini
Annettu IV tai IT.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Lääke: Tioguaniini
Annettu PO.
Muut nimet:
  • Puriinin antimetaboliitti
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV, IM tai IT.
Muut nimet:
  • MTX
  • Suuriannoksinen metotreksaatti (HD-MTX)
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO tai IV.
Muut nimet:
  • Decadron®
Lääke: Hydrokortisoni
Koska IT.
Muut nimet:
  • Cortef®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumattoman selviytymisen todennäköisyys (EFS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta terapian jälkeen.

EFS:ssä uusiutumista ja toista maligniteettia pidetään epäonnistumisina kuoleman lisäksi täydellisessä remissiossa. EFS-aika asetetaan nollaan potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota. Lasketaan Kaplan-Meier-estimaatit OS- ja EFS-käyristä sekä arviot keskivirheistä Peton menetelmällä.

Huomaa, että todennäköisyyksien mittayksiköt ovat prosentteja.
Kaksi vuotta terapian jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys (OS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta terapian jälkeen.

Käyttöjärjestelmässä vain kuolemat katsotaan käyttöjärjestelmän epäonnistumisiksi. OS-käyrien Kaplan-Meier-estimaatit lasketaan yhdessä keskivirheestimaattien kanssa Peton menetelmällä.

Huomaa, että todennäköisyyksien mittayksiköt ovat prosentteja.
Kaksi vuotta terapian jälkeen.
Minimaalinen levinnyt tauti (MDD)
Aikaikkuna: Diagnoosissa
Todettavissa oleva sairaus luuytimessä tai veressä: binäärimitta, positiivinen (havaittavissa), negatiivinen (ei havaittavissa)
Diagnoosissa
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Päivä 8
Todettavissa oleva sairaus luuytimessä tai veressä: binäärimitta, positiivinen (havaittavissa), negatiivinen (ei havaittavissa)
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

National University, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa