Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NHL16: Studie voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met acuut lymfoblastisch lymfoom

7 juni 2022 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Dit is een klinische fase II-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van aan het risico aangepaste therapie. De behandeling is op acute lymfoblastische leukemie (ALL) gebaseerde therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van regimes met meerdere middelen die bestaan ​​uit inductie-, consolidatie- en voortzettingsfasen (onderhoudsfasen) die gedurende 24-30 maanden worden toegediend. Deelnemers zullen worden ingedeeld in 3 behandelingstratums, gebaseerd op de betrokkenheid van beenmerg/perifere bloedlymfoomcellen bij de diagnose en dag 8 voor T-lymfoblastisch lymfoom en de betrokkenheid van beenmerg/perifere bloedlymfoomcellen bij de diagnose voor B-lymfoblastisch lymfoom.

Het primaire doel van deze studie is:

Het verbeteren van de uitkomst van kinderen met lymfoblastisch lymfoom (LL) die minimale gedissemineerde ziekte (MDD) hebben gelijk aan of meer dan 1% bij diagnose door gebruik te maken van MDD- en minimale residuele ziekte (MRD)-gebaseerde risico-aangepaste therapie.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving te schatten van kinderen met lymfoblastisch lymfoom die worden behandeld met MDD- of MRD-gebaseerde risicogerichte therapie.
  • Om de prognostische waarde van niveaus van MDD bij diagnose en MRD op dag 8 van remissie-inductie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEHANDELINGSPLAN

De behandeling bestaat uit 3 hoofdfasen: remissie-inductie, consolidatie [alleen voor patiënten met een aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of testiculaire betrokkenheid] en voortzetting.

  • Inductie (6-7 weken).
  • Consolidatie voor deelnemers met CZS-betrokkenheid of deelnemers met alleen testiculaire aandoeningen (10 weken).
  • Reintensificatie - Deelnemers met resterende ziekte op enig moment na inductietherapie kunnen 1-2 cycli van herintensificatietherapie krijgen en kunnen overgaan tot allogene stamceltransplantatie als er een geschikte donor beschikbaar is.
  • Vervolgtherapie (98-120 weken).
  • Intrathecale chemotherapie (dag 1 en 15; indien nodig ook op dag 8 en 22)

BEHANDELINGSSCHEMA

T-lymfoblastisch lymfoom: betrokkenheid van beenmerg/perifeer bloed (BM/PB) (MDD/MRD): diagnose: minder dan 1%; Dag 8: +/- (Straat 1)

  • Inductie

    • Eenmalige dosis Cyclofosfamide
    • Steroïde: prednison
  • Vervolg: 98 weken

T-lymfoblastisch lymfoom: betrokkenheid van BM/PB (MDD/MRD): diagnose: gelijk aan of groter dan 1%; Dag 8: - (Straat 2)

  • Inductie

    • Gefractioneerd cyclofosfamide
    • Steroïde: prednison
  • Vervolg : 98 weken

T-lymfoblastisch lymfoom: betrokkenheid van BM/PB (MDD/MRD): diagnose: gelijk aan of groter dan 1%; Dag 8: + (Straat 3)

  • Inductie

    • Gefractioneerd cyclofosfamide
    • Steroïde: prednison en dexamethason
  • Vervolg: 120 weken

B-lymfoblastisch lymfoom: stadium I-III (stratum 1)

  • Inductie

    • Eenmalige dosis Cyclofosfamide
    • Steroïde: prednison
  • Vervolg: 98 weken

B-lymfoblastisch lymfoom: stadium IV of teelbal (stratum 2)

  • Inductie

    • Gefractioneerd cyclofosfamide
    • Steroïde: prednison
  • Vervolg: 98 weken

Patiënten met aantasting van het CZS of de testikels krijgen consolidatietherapie voorafgaand aan voortzetting van de therapie en krijgen verlengde onderhoudstherapie (120 weken).

Elke patiënt met een detecteerbare ziekte (MRD, beenmerg of biopsie van restmassa) aan het einde van de inductie kan worden overwogen voor herintensificatie en/of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van nieuw gediagnosticeerd lymfoblastisch lymfoom (patiënten moeten door morfologie <25% tumorcellen in het beenmerg hebben)
  2. Leeftijd ≤ 21 jaar
  3. Beperkte eerdere therapie, waaronder systemische glucocorticoïden gedurende 1 week of minder, 1 dosis vincristine, noodbestralingstherapie voor het mediastinum en 1 dosis IT-chemotherapie. Andere omstandigheden moeten worden goedgekeurd door PI of co-PI.
  4. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming en instemming volgens de richtlijnen van de Institutional Review Board, National Cancer Institute (NCI), Food and Drug Administration (FDA) en Office of Human Research Protections (OHRP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met eerdere therapie, anders dan de therapie gespecificeerd in 3 hierboven.
  2. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Onvermogen of onwil van onderzoeksdeelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Patiënten zullen de behandeling ondergaan zoals beschreven in de sectie interventie. Interventies omvatten:

  • Remissie-inductie: prednison, vincristine, daunorubicine, PEG-asparaginase (of Erwinia asparaginase), IT-MHA (methotrexaat, hydrocortison en cytarabine), cyclofosfamide, cytarabine, thioguanine
  • Consolidatie: PEG-asparaginase, hooggedoseerd methotrexaat (HD-MTX), mercaptopurine
  • Voortzetting na remissie: dexamethason, doxorubicine, vincristine, mercaptopurine, PEG-asparaginase, cyclofosfamide, cytarabine, methotrexaat
  • Versterking: dexamethason, cytarabine, etoposide, PEG-asparaginase, clofarabine, cyclofosfamide
  • Alle patiënten krijgen IT-MHA op dag 1 en 15. Sommige patiënten krijgen ook extra IT-MHA op dag 8 en 22.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven.
Andere namen:
  • Cytoxan®
Geneesmiddel: Vincristine
Intraveneus toegediend (IV).
Andere namen:
  • Oncovin®
  • Vincristine sulfaat
Geneesmiddel: Prednison
Oraal gegeven (PO).
Andere namen:
  • Prednisolon
Geneesmiddel: Daunorubicine
IV gegeven.
Andere namen:
  • Daunomycine
  • Cerubidine®
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO.
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV gegeven.
Andere namen:
  • Adriamycine®
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven.
Andere namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Geneesmiddel: Clofarabine
IV gegeven.
Andere namen:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-chloor-9-(2-deoxy-2-fluor-bèta-D-arabinofuranosyl)-9H-purine-6-amine
Geneesmiddel: PEG-asparaginase
Intramusculair (IM) of IV toegediend.
Andere namen:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Geneesmiddel: Erwinia asparaginase
IM of IV gegeven als allergie optreedt bij de eerste of tweede dosis PEG-asparaginase.
Andere namen:
  • Erwinase®
Geneesmiddel: Cytarabine
Gegeven IV of IT.
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Geneesmiddel: Thioguanine
Gegeven PO.
Andere namen:
  • Purine-antimetaboliet
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gegeven IV, IM of IT.
Andere namen:
  • MTX
  • Hooggedoseerde methotrexaat (HD-MTX)
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV.
Andere namen:
  • Decadron®
Geneesmiddel: Hydrocortison
IT gegeven.
Andere namen:
  • Cortef®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Twee jaar na therapie.

Voor EFS worden terugval en tweede maligniteiten beschouwd als mislukkingen naast overlijden in volledige remissie. De tijd tot EFS wordt ingesteld op 0 voor patiënten die geen volledige remissie bereiken. Kaplan-Meier-schattingen van de OS- en EFS-curven worden berekend, samen met schattingen van standaardfouten volgens de methode van Peto.

Houd er rekening mee dat de meeteenheid van waarschijnlijkheden percentages zijn.
Twee jaar na therapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Twee jaar na therapie.

Voor OS worden alleen sterfgevallen beschouwd als mislukkingen voor OS. Kaplan-Meier-schattingen van de OS-curven worden berekend samen met schattingen van standaardfouten volgens de methode van Peto.

Houd er rekening mee dat de meeteenheid van waarschijnlijkheden percentages zijn.
Twee jaar na therapie.
Minimale verspreide ziekte (MDD)
Tijdsspanne: Bij Diagnose
Detecteerbare ziekte in beenmerg of bloed: een binaire maat, positief (detecteerbaar), negatief (niet-detecteerbaar)
Bij Diagnose
Minimale residuele ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Dag 8
Detecteerbare ziekte in beenmerg of bloed: een binaire maat, positief (detecteerbaar), negatief (niet-detecteerbaar)
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National University, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren