NHL16: estudio para pacientes recién diagnosticados con linfoma linfoblástico agudo
Este es un ensayo clínico de fase II que utiliza una terapia adaptada al riesgo. El tratamiento es una terapia basada en la leucemia linfoblástica aguda (LLA), que utiliza regímenes de múltiples agentes que comprenden fases de inducción, consolidación y continuación (mantenimiento) administradas durante 24 a 30 meses. Los participantes se clasificarán en 3 estratos de tratamiento, según la participación de células de linfoma de sangre periférica/médula ósea en el momento del diagnóstico y el día 8 para el linfoma linfoblástico T y la participación de células de linfoma de sangre periférica/médula ósea en el momento del diagnóstico de linfoma linfoblástico B.
El objetivo principal de este estudio es:
Para mejorar el resultado de los niños con linfoma linfoblástico (LL) que tienen enfermedad diseminada mínima (MDD) igual o más del 1 % en el momento del diagnóstico mediante el uso de terapia adaptada al riesgo basada en MDD y enfermedad residual mínima (MRD).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Calcular la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de los niños con linfoma linfoblástico tratados con terapia dirigida al riesgo basada en MDD o MRD.
- Evaluar el valor pronóstico de los niveles de MDD al momento del diagnóstico y MRD en el día 8 de inducción a la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ciclofosfamida
- Droga: Vincristina
- Droga: Prednisona
- Droga: Daunorrubicina
- Droga: Mercaptopurina
- Droga: Doxorrubicina
- Droga: Etopósido
- Droga: Clofarabina
- Droga: PEG-asparaginasa
- Droga: Asparaginasa de erwinia
- Droga: Citarabina
- Droga: Tioguanina
- Droga: Metotrexato
- Droga: Dexametasona
- Droga: Hidrocortisona
Descripción detallada
PLAN DE TRATAMIENTO
El tratamiento constará de 3 fases principales: inducción a la remisión, consolidación [solo para pacientes con alguna enfermedad del sistema nervioso central (SNC) y/o afectación testicular] y continuación.
- Inducción (6-7 semanas).
- Consolidación para participantes con compromiso del SNC o aquellos con enfermedad testicular solamente (10 semanas).
- Reintensificación: los participantes con enfermedad residual en cualquier momento después de la terapia de inducción pueden recibir 1 o 2 ciclos de terapia de reintensificación y pueden proceder a un alotrasplante de células madre si hay un donante adecuado disponible.
- Terapia de continuación (98-120 semanas).
- Quimioterapia intratecal (días 1 y 15; si es necesario también los días 8 y 22)
ESQUEMA DE TRATAMIENTO
Linfoma linfoblástico T: afectación de la médula ósea/sangre periférica (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnóstico: menos del 1 %; Día 8: +/- (Estrato 1)
Inducción
- Dosis única de ciclofosfamida
- Esteroide: prednisona
- Continuación: 98 semanas
Linfoma linfoblástico T: afectación de BM/PB (MDD/MRD): Diagnóstico: igual o superior al 1%; Día 8: - (Estrato 2)
Inducción
- Ciclofosfamida fraccionada
- Esteroide: prednisona
- Continuación: 98 semanas
Linfoma linfoblástico T: afectación de BM/PB (MDD/MRD): Diagnóstico: igual o superior al 1%; Día 8: + (Estrato 3)
Inducción
- Ciclofosfamida fraccionada
- Esteroide: prednisona y dexametasona
- Continuación: 120 semanas
Linfoma linfoblástico B: Estadio I-III (Estrato 1)
Inducción
- Dosis única de ciclofosfamida
- Esteroide: prednisona
- Continuación: 98 semanas
Linfoma linfoblástico B: Estadio IV o testicular (Estrato 2)
Inducción
- Ciclofosfamida fraccionada
- Esteroide: prednisona
- Continuación: 98 semanas
Los pacientes con compromiso testicular o del SNC recibirán terapia de consolidación antes de la terapia de continuación y recibirán terapia de mantenimiento extendida (120 semanas).
Cualquier paciente con enfermedad detectable (MRD, médula ósea o biopsia de masa residual) al final de la inducción puede ser considerado para reintensificación y/o trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma linfoblástico recién diagnosticado (los pacientes deben tener <25 % de células tumorales en la médula ósea por morfología)
- Edad ≤ 21 años
- Terapia previa limitada, incluidos glucocorticoides sistémicos durante 1 semana o menos, 1 dosis de vincristina, radioterapia de emergencia al mediastino y 1 dosis de quimioterapia IT. Otras circunstancias deben ser aclaradas por PI o co-PI.
- Consentimiento y asentimiento informado por escrito siguiendo las pautas de la Junta de Revisión Institucional, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP).
Criterio de exclusión:
- Participantes con terapia previa, distinta de la terapia especificada en 3 anterior.
- Participantes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes se someterán al tratamiento descrito en la sección de intervención. Las intervenciones incluyen:
|
Dado IV.
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa (IV).
Otros nombres:
Administrado oralmente (PO).
Otros nombres:
Dado IV.
Otros nombres:
Dada PO.
Otros nombres:
Dado IV.
Otros nombres:
Dado IV.
Otros nombres:
Dado IV.
Otros nombres:
Administrado por vía intramuscular (IM) o IV.
Otros nombres:
Administrado IM o IV si ocurre alergia con la primera o segunda dosis de PEG-asparaginasa.
Otros nombres:
Dado IV o IT.
Otros nombres:
Dada PO.
Otros nombres:
Dado IV, IM o IT.
Otros nombres:
Dado PO o IV.
Otros nombres:
Dado TI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Dos años post terapia.
|
Para la EFS, la recaída y los segundos tumores malignos se consideran fracasos además de la muerte en remisión completa. El tiempo hasta la EFS se establecerá en 0 para los pacientes que no logran una remisión completa. Se calculan las estimaciones de Kaplan-Meier de las curvas OS y EFS, junto con las estimaciones de los errores estándar mediante el método de Peto. Tenga en cuenta que la unidad de medida de las probabilidades son los porcentajes. |
Dos años post terapia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Dos años post terapia.
|
Para OS, solo las muertes se consideran fallas para OS. Las estimaciones de Kaplan-Meier de las curvas OS se calculan junto con las estimaciones de los errores estándar mediante el método de Peto. Tenga en cuenta que la unidad de medida de las probabilidades son los porcentajes. |
Dos años post terapia.
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Enfermedad Mínima Diseminada (MDD)
Periodo de tiempo: En el Diagnóstico
|
Enfermedad detectable en la médula ósea o la sangre: una medida binaria, positiva (detectable), negativa (no detectable)
|
En el Diagnóstico
|
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Enfermedad Residual Mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Enfermedad detectable en la médula ósea o la sangre: una medida binaria, positiva (detectable), negativa (no detectable)
|
Día 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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- Agentes antiinflamatorios
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- Agentes antineoplásicos
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- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Inhibidores de la topoisomerasa
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- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Clofarabina
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Daunorrubicina
- Asparaginasa
- Mercaptopurina
- Hidrocortisona
- Tioguanina
- Pegaspargasa
- Antimetabolitos
Otros números de identificación del estudio
- NHL16
- NCI-2012-00496 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .