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NHL16: Studie für neu diagnostizierte Patienten mit akutem lymphoblastischem Lymphom

7. Juni 2022 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Dies ist eine klinische Studie der Phase II mit einer risikoadaptierten Therapie. Die Behandlung ist eine auf akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) basierende Therapie unter Verwendung von Multi-Wirkstoff-Schemata, die aus Induktions-, Konsolidierungs- und Fortsetzungs-(Erhaltungs-)Phasen bestehen und über 24-30 Monate durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden in 3 Behandlungsschichten eingeteilt, basierend auf der Beteiligung von Knochenmark-/peripheren Blut-Lymphomzellen bei Diagnose und Tag 8 für T-lymphoblastisches Lymphom und Knochenmark-/peripheren Blut-Lymphomzellen-Beteiligung bei Diagnose von B-lymphoblastischem Lymphom.

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

Verbesserung des Ergebnisses von Kindern mit lymphoblastischem Lymphom (LL), die bei Diagnosestellung eine minimal disseminierte Erkrankung (MDD) von mindestens 1 % aufweisen, durch Anwendung einer auf MDD und minimaler Resterkrankung (MRD) basierenden risikoadaptierten Therapie.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Schätzung des ereignisfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Kindern mit lymphoblastischem Lymphom, die mit einer MDD- oder MRD-basierten risikoorientierten Therapie behandelt werden.
  • Bewertung des prognostischen Werts der MDD-Spiegel bei der Diagnose und der MRD am 8. Tag der Remissionsinduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEHANDLUNGSPLAN

Die Behandlung besteht aus 3 Hauptphasen: Remissionsinduktion, Konsolidierung [nur für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder Hodenbeteiligung] und Fortsetzung.

  • Induktion (6-7 Wochen).
  • Konsolidierung für Teilnehmer mit ZNS-Beteiligung oder nur mit Hodenerkrankung (10 Wochen).
  • Reintensivierung – Teilnehmer mit einer Resterkrankung können jederzeit nach der Induktionstherapie 1-2 Zyklen einer Reintensivierungstherapie erhalten und mit einer allogenen Stammzelltransplantation fortfahren, wenn ein geeigneter Spender verfügbar ist.
  • Fortsetzungstherapie (98-120 Wochen).
  • Intrathekale Chemotherapie (Tag 1 und 15; bei Bedarf auch an Tag 8 und 22)

BEHANDLUNGSSCHEMA

T-lymphoblastisches Lymphom: Beteiligung von Knochenmark/peripherem Blut (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnose: weniger als 1 %; Tag 8: +/- (Schicht 1)

  • Induktion

    • Einzeldosis Cyclophosphamid
    • Steroid: Prednison
  • Fortsetzung: 98 Wochen

T-lymphoblastisches Lymphom: BM/PB-Beteiligung (MDD/MRD): Diagnose: gleich oder größer als 1 %; Tag 8: - (Schicht 2)

  • Induktion

    • Fraktioniertes Cyclophosphamid
    • Steroid: Prednison
  • Dauer: 98 Wochen

T-lymphoblastisches Lymphom: BM/PB-Beteiligung (MDD/MRD): Diagnose: gleich oder größer als 1 %; Tag 8: + (Schicht 3)

  • Induktion

    • Fraktioniertes Cyclophosphamid
    • Steroid: Prednison und Dexamethason
  • Fortsetzung: 120 Wochen

B lymphoblastisches Lymphom: Stadium I-III (Schicht 1)

  • Induktion

    • Einzeldosis Cyclophosphamid
    • Steroid: Prednison
  • Fortsetzung: 98 Wochen

Lymphoblastisches B-Lymphom: Stadium IV oder Hoden (Schicht 2)

  • Induktion

    • Fraktioniertes Cyclophosphamid
    • Steroid: Prednison
  • Fortsetzung: 98 Wochen

Patienten mit ZNS- oder Hodenbeteiligung erhalten vor der Fortsetzungstherapie eine Konsolidierungstherapie und erhalten eine verlängerte Erhaltungstherapie (120 Wochen).

Jeder Patient mit nachweisbarer Erkrankung (MRD, Knochenmark oder Biopsie der Restmasse) am Ende der Induktion kann für eine Reintensivierung und/oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines neu diagnostizierten lymphoblastischen Lymphoms (Patienten müssen < 25 % Tumorzellen im Knochenmark nach Morphologie haben)
  2. Alter ≤ 21 Jahre
  3. Begrenzte vorherige Therapie, einschließlich systemischer Glukokortikoide für 1 Woche oder weniger, 1 Dosis Vincristin, Notfall-Strahlentherapie des Mediastinums und 1 Dosis IT-Chemotherapie. Andere Umstände müssen von PI oder Co-PI geklärt werden.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board, des National Cancer Institute (NCI), der Food and Drug Administration (FDA) und des Office of Human Research Protections (OHRP).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit vorheriger Therapie, außer der unter 3 oben angegebenen Therapie.
  2. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  3. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die Patienten werden wie im Abschnitt Intervention beschrieben behandelt. Interventionen umfassen:

  • Remissionsinduktion: Prednison, Vincristin, Daunorubicin, PEG-Asparaginase (oder Erwinia-Asparaginase), IT-MHA (Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin), Cyclophosphamid, Cytarabin, Thioguanin
  • Konsolidierung: PEG-Asparaginase, hochdosiertes Methotrexat (HD-MTX), Mercaptopurin
  • Fortsetzung nach Remission: Dexamethason, Doxorubicin, Vincristin, Mercaptopurin, PEG-Asparaginase, Cyclophosphamid, Cytarabin, Methotrexat
  • Verstärkung: Dexamethason, Cytarabin, Etoposid, PEG-Asparaginase, Clofarabin, Cyclophosphamid
  • Alle Patienten erhalten IT-MHA an den Tagen 1 und 15. Einige Patienten erhalten auch zusätzliches IT-MHA an den Tagen 8 und 22.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Vincristin
Intravenös gegeben (IV).
Andere Namen:
  • Oncovin®
  • Vincristinsulfat
Arzneimittel: Prednison
Oral gegeben (PO).
Andere Namen:
  • Prednisolon
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Daunomycin
  • Cerubidine®
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben.
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Arzneimittel: Doxorubicin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Adriamycin®
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-Chlor-9-(2-desoxy-2-fluor-beta-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amin
Arzneimittel: PEG-Asparaginase
Intramuskulär (IM) oder IV gegeben.
Andere Namen:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Arzneimittel: Erwinia-Asparaginase
Wird IM oder IV gegeben, wenn bei der ersten oder zweiten PEG-Asparaginase-Dosis eine Allergie auftritt.
Andere Namen:
  • Erwinase®
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV oder IT.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Arzneimittel: Thioguanin
PO gegeben.
Andere Namen:
  • Purin-Antimetabolit
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, IM oder IT.
Andere Namen:
  • MTX
  • Hochdosiertes Methotrexat (HD-MTX)
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV.
Andere Namen:
  • Decadron®
Arzneimittel: Hydrocortison
Angesichts der IT.
Andere Namen:
  • Cortef®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit des ereignisfreien Überlebens (EFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Therapie.

Für EFS gelten neben dem Tod in vollständiger Remission auch Rezidive und Zweitmalignome als Misserfolge. Die Zeit bis zum EFS wird für Patienten, die keine vollständige Remission erreichen, auf 0 gesetzt. Kaplan-Meier-Schätzungen der OS- und EFS-Kurven werden zusammen mit Schätzungen von Standardfehlern nach der Peto-Methode berechnet.

Bitte beachten Sie, dass die Maßeinheit der Wahrscheinlichkeiten Prozentsätze sind.
Zwei Jahre nach der Therapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Therapie.

Für OS gelten nur Todesfälle als Ausfälle für OS. Kaplan-Meier-Schätzungen der OS-Kurven werden zusammen mit Schätzungen von Standardfehlern durch das Peto-Verfahren berechnet.

Bitte beachten Sie, dass die Maßeinheit der Wahrscheinlichkeiten Prozentsätze sind.
Zwei Jahre nach der Therapie.
Minimal verbreitete Krankheit (MDD)
Zeitfenster: Bei Diagnose
Nachweisbare Krankheit im Knochenmark oder Blut: Ein binäres Maß, positiv (nachweisbar), negativ (nicht nachweisbar)
Bei Diagnose
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Tag 8
Nachweisbare Krankheit im Knochenmark oder Blut: Ein binäres Maß, positiv (nachweisbar), negativ (nicht nachweisbar)
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National University, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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