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NHL16: 급성 림프구성 림프종으로 새로 진단된 환자에 대한 연구

2022년 6월 7일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이것은 위험 적응 요법을 사용하는 2상 임상 시험입니다. 치료는 24~30개월에 걸쳐 유도, 강화 및 지속(유지) 단계로 구성된 다제 요법을 사용하는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 기반 치료법입니다. 참가자는 진단 시 골수/말초 혈액 림프종 세포 침범 및 B 림프종 림프종 진단 시 골수/말초 혈액 림프종 세포 침범 및 T-림프모구 림프종의 경우 8일에 침범한 3가지 치료 계층으로 분류됩니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

MDD 및 최소 잔여 질병(MRD) 기반 위험 적응 요법을 사용하여 진단 시 최소 파종성 질병(MDD)이 1% 이상인 림프구성 림프종(LL) 소아의 결과를 개선합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • MDD 또는 MRD 기반 위험 지향적 요법으로 치료받는 림프구성 림프종 소아의 무사고 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
  • 관해 유도 8일째에 진단 및 MRD 수준의 MDD 수준의 예후적 가치를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 계획

치료는 관해 유도, 경화[중추신경계(CNS) 질환 및/또는 고환 침범이 있는 환자에게만 해당] 및 지속의 3가지 주요 단계로 구성됩니다.

  • 유도(6-7주).
  • CNS 침범이 있는 참가자 또는 고환 질환만 있는 참가자를 위한 통합(10주).
  • 강화 - 유도 요법 후 언제든지 잔여 질환이 있는 참가자는 1-2주기의 강화 요법을 받을 수 있으며 적합한 공여자가 있는 경우 동종이계 줄기 세포 이식을 진행할 수 있습니다.
  • 지속 요법(98-120주).
  • 척수강내 화학요법(1일 및 15일, 필요한 경우 8일 및 22일)

치료 계획

T 림프구성 림프종: 골수/말초 혈액(BM/PB) 침범(MDD/MRD): 진단: 1% 미만; 8일: +/- (층 1)

  • 유도

    • 사이클로포스파미드 단일 용량
    • 스테로이드: 프레드니손
  • 계속: 98주

T 림프구성 림프종: BM/PB 침범(MDD/MRD): 진단: 1% 이상; 8일차: - (계층 2)

  • 유도

    • 분별된 시클로포스파미드
    • 스테로이드: 프레드니손
  • 계속: 98주

T 림프구성 림프종: BM/PB 침범(MDD/MRD): 진단: 1% 이상; 8일차: + (계층 3)

  • 유도

    • 분별된 시클로포스파미드
    • 스테로이드: 프레드니손 및 덱사메타손
  • 계속: 120주

B 림프구성 림프종: I-III기(층 1)

  • 유도

    • 사이클로포스파미드 단일 용량
    • 스테로이드: 프레드니손
  • 계속: 98주

B 림프구성 림프종: IV기 또는 고환(층 2)

  • 유도

    • 분별된 시클로포스파미드
    • 스테로이드: 프레드니손
  • 계속: 98주

CNS 또는 고환 침범이 있는 환자는 지속 요법 전에 강화 요법을 받고 연장된 유지 요법(120주)을 받습니다.

유도 종료 시 감지 가능한 질병(MRD, 골수 또는 잔여 질량 생검)이 있는 모든 환자는 강화 및/또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 고려할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 림프구성 림프종의 진단(환자는 형태학적으로 골수에 종양 세포가 25% 미만이어야 함)
  2. 연령 ≤ 21세
  3. 1주 이하의 전신성 글루코코르티코이드, 빈크리스틴 1회 용량, 종격동에 대한 응급 방사선 요법, IT 화학요법 1회를 포함하는 제한적인 이전 요법. 다른 상황은 PI 또는 공동 PI에 의해 해결되어야 합니다.
  4. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board), 국립암연구소(NCI), 식품의약국(FDA), 인간연구보호국(OHRP)의 가이드라인에 따른 서면 동의 및 승인.

제외 기준:

  1. 위의 3에 명시된 요법 이외의 이전 요법을 받은 참가자.
  2. 임신 또는 수유중인 참가자.
  3. 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

환자는 개입 섹션에 설명된 대로 치료를 받게 됩니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.

  • 완화 유도: 프레드니손, 빈크리스틴, 다우노루비신, PEG-아스파라기나제(또는 에르위니아 아스파라기나제), IT-MHA(메토트렉세이트, 하이드로코르티손 및 시타라빈), 시클로포스파미드, 시타라빈, 티오구아닌
  • 경화: PEG-아스파라기나제, 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX), 머캅토퓨린
  • 관해 후 지속: 덱사메타손, 독소루비신, 빈크리스틴, 메르캅토퓨린, PEG-아스파라기나제, 시클로포스파미드, 시타라빈, 메토트렉세이트
  • 강화: 덱사메타손, 시타라빈, 에토포사이드, PEG-아스파라기나제, 클로파라빈, 시클로포스파미드
  • 모든 환자는 1일과 15일에 IT-MHA를 받습니다. 일부 환자는 또한 8일과 22일에 추가 IT-MHA를 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: 빈크리스틴
정맥주사(IV).
다른 이름들:
  • 온코빈®
  • 빈크리스틴 설페이트
의약품: 프레드니손
구두로 제공(PO).
다른 이름들:
  • 프레드니솔론
의약품: 다우노루비신
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 다우노마이신
  • 세루비딘®
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO.
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨®
의약품: 독소루비신
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
의약품: 에토포사이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드®
의약품: 클로파라빈
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 클로파렉스
  • CAFdA
  • 클로라^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-클로로-9-(2-데옥시-2-플루오로-베타-D-아라비노푸라노실)-9H-푸린-6-아민
의약품: PEG-아스파라기나제
근육주사(IM) 또는 IV.
다른 이름들:
  • 페가스파가제
  • 온카스파®
의약품: 에르위니아 아스파라기나제
1차 또는 2차 PEG-아스파라기나아제 용량에서 알레르기가 발생하는 경우 IM 또는 IV를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 에르위나제®
의약품: 시타라빈
주어진 IV 또는 IT.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • Cytosar-U®
의약품: 티오구아닌
주어진 PO.
다른 이름들:
  • 퓨린 항대사물질
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV, IM 또는 IT.
다른 이름들:
  • MTX
  • 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)
의약품: 덱사메타손
PO 또는 IV가 주어집니다.
다른 이름들:
  • 데카드론®
의약품: 하이드로코르티손
주어진 IT.
다른 이름들:
  • 코르테프®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존 확률(EFS)
기간: 치료 후 2년.

EFS의 경우, 재발 및 2차 악성 종양은 완전 관해에서 사망 외에 실패로 간주됩니다. 완전한 관해에 도달하지 못한 환자의 경우 EFS 시간은 0으로 설정됩니다. OS 및 EFS 곡선의 Kaplan-Meier 추정치가 Peto의 방법에 의한 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다.

확률 측정 단위는 백분율입니다.
치료 후 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 확률(OS)
기간: 치료 후 2년.

OS의 경우 사망만 OS의 실패로 간주됩니다. OS 곡선의 Kaplan-Meier 추정치는 Peto의 방법으로 표준 오차 추정치와 함께 계산됩니다.

확률 측정 단위는 백분율입니다.
치료 후 2년.
최소 전파 질병(MDD)
기간: 진단시
골수 또는 혈액에서 감지 가능한 질병: 이진법, 양성(감지 가능), 음성(감지 불가능)
진단시
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 8일차
골수 또는 혈액에서 감지 가능한 질병: 이진법, 양성(감지 가능), 음성(감지 불가능)
8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National University, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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