Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NHL16: Studie pro nově diagnostikované pacienty s akutním lymfoblastickým lymfomem

7. června 2022 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Toto je klinická studie fáze II využívající terapii přizpůsobenou riziku. Léčba je založena na léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL) s použitím multiagens režimů zahrnujících indukční, konsolidační a pokračovací (udržovací) fáze dodávané po dobu 24-30 měsíců. Účastníci budou rozděleni do 3 léčebných vrstev na základě postižení buněk kostní dřeně/lymfomu periferní krve při diagnóze a 8. dne pro T-lymfoblastický lymfom a postižení buněk kostní dřeně/lymfomu periferní krve při diagnóze B-lymfoblastického lymfomu.

Primárním cílem této studie je:

Zlepšit výsledky dětí s lymfoblastickým lymfomem (LL), které mají minimální diseminované onemocnění (MDD) rovné nebo více než 1 % v době diagnózy, pomocí terapie přizpůsobené riziku založené na MDD a minimální reziduální nemoci (MRD).

Sekundárními cíli této studie jsou:

  • Odhadnout přežití bez příhody a celkové přežití dětí s lymfoblastickým lymfomem, které jsou léčeny terapií zaměřenou na riziko MDD nebo MRD.
  • Vyhodnotit prognostickou hodnotu hladin MDD při diagnóze a MRD v den 8 indukce remise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LÉČEBNÝ PLÁN

Léčba se bude skládat ze 3 hlavních fází: indukce remise, konsolidace [pouze pro pacienty s jakýmkoli onemocněním centrálního nervového systému (CNS) a/nebo postižením varlat] a pokračování.

  • Indukce (6-7 týdnů).
  • Konsolidace pro účastníky s postižením CNS nebo pouze s onemocněním varlat (10 týdnů).
  • Reintenzifikace – Účastníci s reziduálním onemocněním kdykoli po indukční terapii mohou podstoupit 1-2 cykly reintenzifikační terapie a mohou přistoupit k alogenní transplantaci kmenových buněk, pokud je k dispozici vhodný dárce.
  • Pokračovací terapie (98-120 týdnů).
  • Intratekální chemoterapie (1. a 15. den, v případě potřeby i 8. a 22. den)

LÉČEBNÉ SCHÉMA

T lymfoblastický lymfom: postižení kostní dřeně/periferní krve (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnóza: méně než 1 %; 8. den: +/- (vrstva 1)

  • Indukce

    • Jedna dávka cyklofosfamidu
    • Steroid: prednison
  • Pokračování: 98 týdnů

T lymfoblastický lymfom: postižení BM/PB (MDD/MRD): Diagnóza: rovná nebo větší než 1 %; Den 8: - (Strata 2)

  • Indukce

    • Frakcionovaný cyklofosfamid
    • Steroid: prednison
  • Pokračování: 98 týdnů

T lymfoblastický lymfom: postižení BM/PB (MDD/MRD): Diagnóza: rovná nebo větší než 1 %; Den 8: + (Stratum 3)

  • Indukce

    • Frakcionovaný cyklofosfamid
    • Steroid: prednison a dexamethason
  • Pokračování: 120 týdnů

B lymfoblastický lymfom: stadium I-III (vrstva 1)

  • Indukce

    • Jedna dávka cyklofosfamidu
    • Steroid: prednison
  • Pokračování: 98 týdnů

B lymfoblastický lymfom: stadium IV nebo varlata (stratum 2)

  • Indukce

    • Frakcionovaný cyklofosfamid
    • Steroid: prednison
  • Pokračování: 98 týdnů

Pacienti s postižením CNS nebo varlat dostanou konsolidační terapii před pokračovací terapií a dostanou prodlouženou udržovací terapii (120 týdnů).

Každý pacient s detekovatelným onemocněním (MRD, kostní dřeň nebo biopsie reziduální hmoty) na konci indukce může být zvážen pro reintenzifikaci a/nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika nově diagnostikovaného lymfoblastického lymfomu (pacienti musí mít <25 % nádorových buněk v kostní dřeni podle morfologie)
  2. Věk ≤ 21 let
  3. Omezená předchozí terapie, včetně systémových glukokortikoidů po dobu 1 týdne nebo méně, 1 dávky vinkristinu, nouzové radiační terapie mediastina a 1 dávky IT chemoterapie. Ostatní okolnosti musí odsouhlasit PI nebo co-PI.
  4. Písemný, informovaný souhlas a souhlas podle pokynů Institutional Review Board, National Cancer Institute (NCI), Food and Drug Administration (FDA) a Office of Human Research Protections (OHRP).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s předchozí terapií jinou, než je terapie specifikovaná v bodě 3 výše.
  2. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Pacienti podstoupí léčbu, jak je popsáno v sekci intervence. Mezi intervence patří:

  • Indukce remise: prednison, vinkristin, daunorubicin, PEG-asparagináza (nebo Erwinia asparagináza), IT-MHA (methotrexát, hydrokortizon a cytarabin), cyklofosfamid, cytarabin, thioguanin
  • Konsolidace: PEG-asparagináza, vysoká dávka metotrexátu (HD-MTX), merkaptopurin
  • Pokračování postremise: Dexamethason, doxorubicin, vinkristin, merkaptopurin, PEG-asparagináza, cyklofosfamid, cytarabin, methotrexát
  • Reintenzifikace: dexamethason, cytarabin, etoposid, PEG-asparagináza, klofarabin, cyklofosfamid
  • Všichni pacienti dostávají IT-MHA ve dnech 1 a 15. Někteří pacienti také dostávají další IT-MHA ve dnech 8 a 22.
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Lék: Vinkristine
Podává se intravenózně (IV).
Ostatní jména:
  • Oncovin®
  • Vinkristin sulfát
Lék: Prednison
Podáno ústně (PO).
Ostatní jména:
  • Prednisolon
Lék: Daunorubicin
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Daunomycin
  • Cerubidine®
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO.
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol®
Lék: Doxorubicin
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Adriamycin®
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • VP-16
  • Vepesid®
Lék: Klofarabin
Vzhledem k tomu, IV.
Ostatní jména:
  • Clofarex
  • ČAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-Chlor-9-(2-deoxy-2-fluor-beta-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amin
Lék: PEG-asparagináza
Podává se intramuskulárně (IM) nebo IV.
Ostatní jména:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Lék: Erwinia asparagináza
Podáno IM nebo IV, pokud se alergie objeví s první nebo druhou dávkou PEG-asparaginázy.
Ostatní jména:
  • Erwinase®
Lék: Cytarabin
Vzhledem k IV nebo IT.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Lék: Thioguanin
Vzhledem k PO.
Ostatní jména:
  • Purinový antimetabolit
Lék: Methotrexát
Vzhledem k IV, IM nebo IT.
Ostatní jména:
  • MTX
  • Vysoká dávka methotrexátu (HD-MTX)
Lék: Dexamethason
Daný PO nebo IV.
Ostatní jména:
  • Decadron®
Lék: Hydrokortison
Vzhledem k IT.
Ostatní jména:
  • Cortef®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Dva roky po terapii.

U EFS se kromě úmrtí v kompletní remisi za selhání považuje relaps a druhé malignity. Doba do EFS bude nastavena na 0 pro pacienty, kterým se nepodařilo dosáhnout kompletní remise. Jsou vypočítány Kaplan-Meierovy odhady OS a EFS křivek spolu s odhady standardních chyb Petovou metodou.

Vezměte prosím na vědomí, že měrnou jednotkou pravděpodobnosti jsou procenta.
Dva roky po terapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost celkového přežití (OS)
Časové okno: Dva roky po terapii.

U OS se za selhání OS považují pouze úmrtí. Kaplan-Meierovy odhady OS křivek jsou počítány spolu s odhady standardních chyb Petovou metodou.

Vezměte prosím na vědomí, že měrnou jednotkou pravděpodobnosti jsou procenta.
Dva roky po terapii.
Minimálně rozšířené onemocnění (MDD)
Časové okno: Na Diagnóze
Detekovatelné onemocnění v kostní dřeni nebo krvi: Binární míra, pozitivní (detekovatelná), negativní (nezjistitelná)
Na Diagnóze
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Den 8
Detekovatelné onemocnění v kostní dřeni nebo krvi: Binární míra, pozitivní (detekovatelná), negativní (nezjistitelná)
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National University, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit