Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHL16: Studie for nylig diagnostiserte pasienter med akutt lymfoblastisk lymfom

7. juni 2022 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en fase II klinisk studie med risikotilpasset terapi. Behandlingen er akutt lymfatisk leukemi (ALL)-basert terapi, ved bruk av multi-agent regimer som omfatter induksjon, konsolidering og fortsettelse (vedlikehold) faser levert over 24-30 måneder. Deltakerne vil bli klassifisert i 3 behandlingsstratums, basert på involvering av benmarg/perifert blod lymfomceller ved diagnose og dag 8 for T-lymfoblastisk lymfom og benmarg/perifert blod lymfomceller involvering ved diagnose for B-lymfoblastisk lymfom.

Hovedmålet med denne studien er:

For å forbedre utfallet av barn med lymfoblastisk lymfom (LL) som har minimal disseminert sykdom (MDD) lik eller mer enn 1 % ved diagnose ved å bruke MDD- og minimal restsykdom (MRD)-basert risikotilpasset terapi.

De sekundære målene for denne studien er:

  • Å estimere den hendelsesfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til barn med lymfoblastisk lymfom som behandles med MDD- eller MRD-basert risikorettet terapi.
  • For å evaluere den prognostiske verdien av nivåer av MDD ved diagnose og MRD på dag 8 av remisjonsinduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEHANDLINGSPLAN

Behandlingen vil bestå av 3 hovedfaser: remisjonsinduksjon, konsolidering [kun for pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) og/eller testikkelpåvirkning], og fortsettelse.

  • Induksjon (6-7 uker).
  • Konsolidering for deltakere med CNS-involvering eller de med kun testikkelsykdom (10 uker).
  • Reintensifisering - Deltakere med gjenværende sykdom når som helst etter induksjonsterapi kan motta 1-2 sykluser med re-intensifikasjonsterapi og kan fortsette til allogen stamcelletransplantasjon hvis passende donor er tilgjengelig.
  • Kontinuasjonsterapi (98-120 uker).
  • Intratekal kjemoterapi (dag 1 og 15; om nødvendig også på dag 8 og 22)

BEHANDLINGSORDNING

T-lymfoblastisk lymfom: involvering av benmarg/perifert blod (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnose: mindre enn 1 %; Dag 8: +/- (stratum 1)

  • Induksjon

    • Enkeldose av cyklofosfamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsettelse: 98 uker

T-lymfoblastisk lymfom: BM/PB-involvering (MDD/MRD): Diagnose: lik eller større enn 1 %; Dag 8: - (stratum 2)

  • Induksjon

    • Fraksjonert cyklofosfamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsettelse: 98 uker

T-lymfoblastisk lymfom: BM/PB-involvering (MDD/MRD): Diagnose: lik eller større enn 1 %; Dag 8: + (stratum 3)

  • Induksjon

    • Fraksjonert cyklofosfamid
    • Steroid: prednison og deksametason
  • Fortsettelse: 120 uker

B-lymfoblastisk lymfom: Stadium I-III (stratum 1)

  • Induksjon

    • Enkeldose av cyklofosfamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsettelse: 98 uker

B-lymfoblastisk lymfom: Stadium IV eller testikkel (stratum 2)

  • Induksjon

    • Fraksjonert cyklofosfamid
    • Steroid: prednison
  • Fortsettelse: 98 uker

Pasienter med CNS eller testikkelpåvirkning vil få konsolideringsbehandling før fortsettelsesbehandling og få utvidet vedlikeholdsbehandling (120 uker).

Enhver pasient med påvisbar sykdom (MRD, benmarg eller biopsi av gjenværende masse) ved slutten av induksjonen kan vurderes for reintensivering og/eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av nylig diagnostisert lymfoblastisk lymfom (pasienter må ha <25 % tumorceller i benmarg etter morfologi)
  2. Alder ≤ 21 år
  3. Begrenset tidligere behandling, inkludert systemiske glukokortikoider i 1 uke eller mindre, 1 dose vinkristin, akuttstrålebehandling til mediastinum og 1 dose IT-kjemoterapi. Andre forhold må godkjennes av PI eller co-PI.
  4. Skriftlig, informert samtykke og samtykke etter retningslinjer fra Institutional Review Board, National Cancer Institute (NCI), Food and Drug Administration (FDA) og Office of Human Research Protections (OHRP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med tidligere terapi, annet enn terapi spesifisert i 3 ovenfor.
  2. Deltakere som er gravide eller ammende.
  3. Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Pasienter vil gjennomgå behandling som beskrevet i intervensjonsdelen. Intervensjoner inkluderer:

  • Remisjonsinduksjon: prednison, vincristin, daunorubicin, PEG-asparaginase (eller Erwinia asparaginase), IT-MHA (metotreksat, hydrokortison og cytarabin), cyklofosfamid, cytarabin, tioguanin
  • Konsolidering: PEG-asparaginase, høydose metotreksat (HD-MTX), merkaptopurin
  • Fortsatt postremisjon: Deksametason, doksorubicin, vinkristin, merkaptopurin, PEG-asparaginase, cyklofosfamid, cytarabin, metotreksat
  • Reintensifisering: deksametason, cytarabin, etoposid, PEG-asparaginase, clofarabin, cyklofosfamid
  • Alle pasienter får IT-MHA på dag 1 og 15. Noen pasienter får også ytterligere IT-MHA på dag 8 og 22.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV.
Andre navn:
  • Cytoxan®
Legemiddel: Vincristine
Gis intravenøst ​​(IV).
Andre navn:
  • Oncovin®
  • Vinkristinsulfat
Legemiddel: Prednison
Gis oralt (PO).
Andre navn:
  • Prednisolon
Legemiddel: Daunorubicin
Gitt IV.
Andre navn:
  • Daunomycin
  • Cerubidin®
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO.
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Legemiddel: Doxorubicin
Gitt IV.
Andre navn:
  • Adriamycin®
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV.
Andre navn:
  • VP-16
  • Vepesid®
Legemiddel: Clofarabin
Gitt IV.
Andre navn:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-klor-9-(2-deoksy-2-fluor-beta-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amin
Legemiddel: PEG-asparaginase
Gis intramuskulært (IM) eller IV.
Andre navn:
  • Pegaspargase
  • Oncaspar®
Legemiddel: Erwinia asparaginase
Gis IM eller IV hvis allergi oppstår med første eller andre PEG-asparaginasedose.
Andre navn:
  • Erwinase®
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV eller IT.
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Legemiddel: Tioguanin
Gitt PO.
Andre navn:
  • Purin antimetabolitt
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IV, IM eller IT.
Andre navn:
  • MTX
  • Høydose metotreksat (HD-MTX)
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV.
Andre navn:
  • Decadron®
Legemiddel: Hydrokortison
Gitt IT.
Andre navn:
  • Cortef®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: To år etter terapi.

For EFS anses tilbakefall og andre maligniteter som svikt i tillegg til død i fullstendig remisjon. Tiden til EFS vil bli satt til 0 for pasienter som ikke oppnår fullstendig remisjon. Kaplan-Meier estimater av OS- og EFS-kurvene beregnes, sammen med estimater av standardfeil ved Petos metode.

Vær oppmerksom på at måleenheten for sannsynligheter er prosenter.
To år etter terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for total overlevelse (OS)
Tidsramme: To år etter terapi.

For OS regnes bare dødsfall som feil for OS. Kaplan-Meier estimater av OS-kurvene beregnes sammen med estimater av standardfeil ved Petos metode.

Vær oppmerksom på at måleenheten for sannsynligheter er prosenter.
To år etter terapi.
Minimal disseminert sykdom (MDD)
Tidsramme: Ved diagnose
Påvisbar sykdom i benmarg eller blod: Et binært mål, positivt (påviselig), negativt (ikke påvisbart)
Ved diagnose
Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Dag 8
Påvisbar sykdom i benmarg eller blod: Et binært mål, positivt (påviselig), negativt (ikke påvisbart)
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National University, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere