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NHL16 : Étude pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de lymphome lymphoblastique aigu

7 juin 2022 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Il s'agit d'un essai clinique de phase II utilisant une thérapie adaptée au risque. Le traitement est une thérapie basée sur la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), utilisant des schémas multi-agents comprenant des phases d'induction, de consolidation et de continuation (maintenance) administrées sur 24 à 30 mois. Les participants seront classés en 3 strates de traitement, en fonction de l'implication des cellules de la moelle osseuse/du sang périphérique au moment du diagnostic et au jour 8 pour le lymphome T-lymphoblastique et de l'implication des cellules de la moelle osseuse/du sang périphérique au moment du diagnostic pour le lymphome B-lymphoblastique.

L'objectif principal de cette étude est :

Améliorer les résultats des enfants atteints de lymphome lymphoblastique (LL) qui ont une maladie disséminée minimale (MDD) égale ou supérieure à 1 % au moment du diagnostic en utilisant une thérapie adaptée au risque basée sur le MDD et la maladie résiduelle minimale (MRM).

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • Estimer la survie sans événement et la survie globale des enfants atteints de lymphome lymphoblastique qui sont traités avec une thérapie axée sur les risques basée sur le TDM ou le MRD.
  • Évaluer la valeur pronostique des niveaux de MDD au moment du diagnostic et de MRD au jour 8 de l'induction de la rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PLAN DE TRAITEMENT

Le traitement comprendra 3 phases principales : induction de la rémission, consolidation [uniquement pour les patients atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC) et/ou d'une atteinte testiculaire] et poursuite.

  • Induction (6-7 semaines).
  • Consolidation pour les participants présentant une atteinte du SNC ou ceux souffrant d'une maladie testiculaire uniquement (10 semaines).
  • Réintensification - Les participants présentant une maladie résiduelle à tout moment après le traitement d'induction peuvent recevoir 1 à 2 cycles de traitement de réintensification et peuvent procéder à une allogreffe de cellules souches si un donneur approprié est disponible.
  • Thérapie de continuation (98-120 semaines).
  • Chimiothérapie intrathécale (jours 1 et 15 ; si nécessaire également les jours 8 et 22)

SCHÉMA DE TRAITEMENT

Lymphome lymphoblastique T : atteinte de la moelle osseuse/du sang périphérique (BM/PB) (MDD/MRD) : diagnostic : moins de 1 % ; Jour 8 : +/- (Strate 1)

  • Induction

    • Dose unique de Cyclophosphamide
    • Stéroïde : prednisone
  • Suite : 98 semaines

Lymphome lymphoblastique T : Atteinte BM/PB (MDD/MRD) : Diagnostic : égal ou supérieur à 1 % ; Jour 8 : - (Strate 2)

  • Induction

    • Cyclophosphamide fractionné
    • Stéroïde : prednisone
  • Suite : 98 semaines

Lymphome lymphoblastique T : Atteinte BM/PB (MDD/MRD) : Diagnostic : égal ou supérieur à 1 % ; Jour 8 : + (Strate 3)

  • Induction

    • Cyclophosphamide fractionné
    • Stéroïde : prednisone et dexaméthasone
  • Suite : 120 semaines

Lymphome lymphoblastique B : stade I-III (strate 1)

  • Induction

    • Dose unique de Cyclophosphamide
    • Stéroïde : prednisone
  • Suite : 98 semaines

Lymphome lymphoblastique B : stade IV ou testiculaire (strate 2)

  • Induction

    • Cyclophosphamide fractionné
    • Stéroïde : prednisone
  • Suite : 98 semaines

Les patients présentant une atteinte du SNC ou des testicules recevront un traitement de consolidation avant le traitement de continuation et recevront un traitement d'entretien prolongé (120 semaines).

Tout patient présentant une maladie détectable (MRM, moelle osseuse ou biopsie de la masse résiduelle) à la fin de l'induction peut être envisagé pour une réintensification et/ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de lymphome lymphoblastique nouvellement diagnostiqué (les patients doivent avoir <25 % de cellules tumorales dans la moelle osseuse par morphologie)
  2. Âge ≤ 21 ans
  3. Traitement antérieur limité, y compris glucocorticoïdes systémiques pendant 1 semaine ou moins, 1 dose de vincristine, radiothérapie d'urgence au médiastin et 1 dose de chimiothérapie IT. Les autres circonstances doivent être approuvées par PI ou co-PI.
  4. Consentement et assentiment écrits et éclairés conformément aux directives de l'Institutional Review Board, du National Cancer Institute (NCI), de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Office of Human Research Protections (OHRP).

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant déjà suivi un traitement, autre que le traitement spécifié au point 3 ci-dessus.
  2. Participants enceintes ou allaitantes.
  3. Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les patients suivront un traitement tel que décrit dans la section intervention. Les interventions comprennent :

  • Induction de la rémission : prednisone, vincristine, daunorubicine, PEG-asparaginase (ou Erwinia asparaginase), IT-MHA (méthotrexate, hydrocortisone et cytarabine), cyclophosphamide, cytarabine, thioguanine
  • Consolidation : PEG-asparaginase, méthotrexate à haute dose (HD-MTX), mercaptopurine
  • Poursuite post-rémission : dexaméthasone, doxorubicine, vincristine, mercaptopurine, PEG-asparaginase, cyclophosphamide, cytarabine, méthotrexate
  • Réintensification : dexaméthasone, cytarabine, étoposide, PEG-asparaginase, clofarabine, cyclophosphamide
  • Tous les patients reçoivent l'IT-MHA les jours 1 et 15. Certains patients reçoivent également une IT-MHA supplémentaire les jours 8 et 22.
Médicament: Cyclophosphamide
Donné IV.
Autres noms:
  • Cytoxan®
Médicament: Vincristine
Administré par voie intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • Oncovin®
  • Sulfate de vincristine
Médicament: Prednisone
Donné oralement (PO).
Autres noms:
  • Prednisolone
Médicament: Daunorubicine
Donné IV.
Autres noms:
  • Daunomycine
  • Cérubidine®
Médicament: Mercaptopurine
Bon de commande donné.
Autres noms:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Médicament: Doxorubicine
Donné IV.
Autres noms:
  • Adriamycine®
Médicament: Étoposide
Donné IV.
Autres noms:
  • VP-16
  • Vepesid®
Médicament: Clofarabine
Donné IV.
Autres noms:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^MC
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-chloro-9-(2-désoxy-2-fluoro-bêta-D-arabinofuranosyl)-9H-purine-6-amine
Médicament: PEG-asparaginase
Administré par voie intramusculaire (IM) ou IV.
Autres noms:
  • Pégaspargase
  • Oncaspar®
Médicament: Erwinia asparaginase
Administré IM ou IV en cas d'allergie avec la première ou la seconde dose de PEG-asparaginase.
Autres noms:
  • Erwinase®
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV ou IT.
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Médicament: Thioguanine
Bon de commande donné.
Autres noms:
  • Antimétabolite purique
Médicament: Méthotrexate
Étant donné IV, IM ou IT.
Autres noms:
  • MTX
  • Méthotrexate à haute dose (HD-MTX)
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV.
Autres noms:
  • Décadron®
Médicament: Hydrocortisone
Compte tenu de l'informatique.
Autres noms:
  • Cortef®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie sans événement (EFS)
Délai: Deux ans après la thérapie.

Pour l'EFS, les rechutes et les seconds cancers sont considérés comme des échecs en plus du décès en rémission complète. Le délai avant EFS sera défini sur 0 pour les patients qui ne parviennent pas à obtenir une rémission complète. Les estimations de Kaplan-Meier des courbes OS et EFS sont calculées, ainsi que les estimations des erreurs standard par la méthode de Peto.

Veuillez noter que l'unité de mesure des probabilités est le pourcentage.
Deux ans après la thérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de survie globale (SG)
Délai: Deux ans après la thérapie.

Pour la SG, seuls les décès sont considérés comme des échecs pour la SG. Les estimations de Kaplan-Meier des courbes d'OS sont calculées avec les estimations des erreurs standard par la méthode de Peto.

Veuillez noter que l'unité de mesure des probabilités est le pourcentage.
Deux ans après la thérapie.
Maladie disséminée minimale (MDD)
Délai: Au diagnostic
Maladie détectable dans la moelle osseuse ou le sang : une mesure binaire, positive (détectable), négative (non détectable)
Au diagnostic
Maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jour 8
Maladie détectable dans la moelle osseuse ou le sang : une mesure binaire, positive (détectable), négative (non détectable)
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National University, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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