Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NHL16: Badanie dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z ostrym chłoniakiem limfoblastycznym

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Jest to badanie kliniczne fazy II z zastosowaniem terapii dostosowanej do ryzyka. Leczeniem jest terapia oparta na ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL), z zastosowaniem wielolekowych schematów obejmujących fazy indukcji, konsolidacji i kontynuacji (podtrzymującej) w ciągu 24-30 miesięcy. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy leczenia, w oparciu o zajęcie komórek chłoniaka szpiku kostnego/krwi obwodowej w chwili rozpoznania i 8. dnia w przypadku chłoniaka limfoblastycznego T i zajęcie komórek chłoniaka szpiku kostnego/krwi obwodowej w chwili rozpoznania chłoniaka limfoblastycznego B.

Głównym celem tego badania jest:

Poprawa wyników leczenia dzieci z chłoniakiem limfoblastycznym (LL), u których choroba minimalnie rozsiana (MDD) w chwili rozpoznania wynosi lub przekracza 1%, poprzez zastosowanie terapii dostosowanej do ryzyka opartej na MDD i minimalnej chorobie resztkowej (MRD).

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie dzieci z chłoniakiem limfoblastycznym, które są leczone terapią ukierunkowaną na ryzyko opartą na MDD lub MRD.
  • Ocena wartości prognostycznej poziomów MDD w momencie rozpoznania i MRD w 8. dniu indukcji remisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLAN TRAKTOWANIA

Leczenie będzie składało się z 3 głównych faz: indukcja remisji, konsolidacja [tylko u pacjentów z jakąkolwiek chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zajęciem jąder] oraz kontynuacja.

  • Indukcja (6-7 tygodni).
  • Konsolidacja dla uczestników z zajęciem OUN lub tylko z chorobą jąder (10 tygodni).
  • Reintensyfikacja — uczestnicy z chorobą resztkową w dowolnym momencie po terapii indukcyjnej mogą otrzymać 1-2 cykle terapii reintensyfikującej i mogą przystąpić do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, jeśli dostępny jest odpowiedni dawca.
  • Kontynuacja terapii (98-120 tygodni).
  • Chemioterapia dooponowa (dzień 1 i 15; w razie potrzeby także w dniach 8 i 22)

SCHEMAT LECZENIA

Chłoniak limfoblastyczny T: zajęcie szpiku kostnego/krwi obwodowej (BM/PB) (MDD/MRD): Diagnoza: mniej niż 1%; Dzień 8: +/- (Warstwa 1)

  • Wprowadzenie

    • Pojedyncza dawka cyklofosfamidu
    • Steryd: prednizon
  • Kontynuacja: 98 tygodni

Chłoniak limfoblastyczny T: zajęcie BM/PB (MDD/MRD): Diagnoza: równa lub większa niż 1%; Dzień 8: - (Warstwa 2)

  • Wprowadzenie

    • Frakcjonowany cyklofosfamid
    • Steryd: prednizon
  • Kontynuacja: 98 tygodni

Chłoniak limfoblastyczny T: zajęcie BM/PB (MDD/MRD): Diagnoza: równa lub większa niż 1%; Dzień 8: + (Warstwa 3)

  • Wprowadzenie

    • Frakcjonowany cyklofosfamid
    • Steroid: prednizon i deksametazon
  • Kontynuacja: 120 tygodni

Chłoniak limfoblastyczny B: stadium I-III (warstwa 1)

  • Wprowadzenie

    • Pojedyncza dawka cyklofosfamidu
    • Steryd: prednizon
  • Kontynuacja: 98 tygodni

Chłoniak limfoblastyczny B: stadium IV lub jądra (warstwa 2)

  • Wprowadzenie

    • Frakcjonowany cyklofosfamid
    • Steryd: prednizon
  • Kontynuacja: 98 tygodni

Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub jąder otrzymają terapię konsolidującą przed kontynuacją terapii oraz przedłużoną terapię podtrzymującą (120 tygodni).

Każdy pacjent z wykrywalną chorobą (MRD, szpik kostny lub biopsja masy resztkowej) pod koniec indukcji może zostać poddany ponownej intensyfikacji i/lub przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nowo rozpoznanego chłoniaka limfoblastycznego (pacjenci muszą mieć <25% komórek nowotworowych w szpiku kostnym według morfologii)
  2. Wiek ≤ 21 lat
  3. Ograniczona wcześniejsza terapia, w tym ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy przez 1 tydzień lub krócej, 1 dawka winkrystyny, doraźna radioterapia śródpiersia i 1 dawka chemioterapii IT. Inne okoliczności muszą zostać wyjaśnione przez PI lub drugiego PI.
  4. Pisemna, świadoma zgoda i zgoda zgodnie z wytycznymi Institutional Review Board, National Cancer Institute (NCI), Food and Drug Administration (FDA) oraz Office of Human Research Protections (OHRP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy po wcześniejszej terapii, innej niż terapia określona w ust. 3 powyżej.
  2. Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią.
  3. Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Pacjenci będą poddani leczeniu zgodnie z opisem w części dotyczącej interwencji. Interwencje obejmują:

  • Indukcja remisji: prednizon, winkrystyna, daunorubicyna, PEG-asparaginaza (lub asparaginaza Erwinia), IT-MHA (metotreksat, hydrokortyzon i cytarabina), cyklofosfamid, cytarabina, tioguanina
  • Konsolidacja: PEG-asparaginaza, metotreksat w dużych dawkach (HD-MTX), merkaptopuryna
  • Kontynuacja po remisji: deksametazon, doksorubicyna, winkrystyna, merkaptopuryna, PEG-asparaginaza, cyklofosfamid, cytarabina, metotreksat
  • Reintensyfikacja: deksametazon, cytarabina, etopozyd, PEG-asparaginaza, klofarabina, cyklofosfamid
  • Wszyscy pacjenci otrzymują IT-MHA w dniach 1 i 15. Niektórzy pacjenci otrzymują również dodatkowe IT-MHA w dniach 8 i 22.
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
Lek: Winkrystyna
Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • Oncovin®
  • Siarczan winkrystyny
Lek: Prednizon
Podane ustnie (PO).
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Lek: Daunorubicyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Daunomycyna
  • Cerubidyna®
Lek: Merkaptopuryna
Biorąc pod uwagę PO.
Inne nazwy:
  • 6-MP
  • Purinetol®
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna®
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • VP-16
  • Vepesid®
Lek: Klofarabina
Biorąc pod uwagę IV.
Inne nazwy:
  • Clofarex
  • CAFdA
  • Clolar^TM
  • Cl-F-Ara-A
  • 2-chloro-9-(2-deoksy-2-fluoro-beta-D-arabinofuranozylo)-9H-puryn-6-amina
Lek: PEG-asparaginaza
Podawany domięśniowo (im.) lub IV.
Inne nazwy:
  • Pegaspargaza
  • Oncaspar®
Lek: Asparaginaza Erwinia
Podawana domięśniowo lub dożylnie, jeśli alergia wystąpi po pierwszej lub drugiej dawce asparaginazy PEG.
Inne nazwy:
  • Erwinase®
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV lub IT.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Lek: Tioguanina
Biorąc pod uwagę PO.
Inne nazwy:
  • Purynowy antymetabolit
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV, IM lub IT.
Inne nazwy:
  • MTX
  • Metotreksat w dużych dawkach (HD-MTX)
Lek: Deksametazon
Podane PO lub IV.
Inne nazwy:
  • Decadron®
Lek: Hydrokortyzon
Biorąc pod uwagę IT.
Inne nazwy:
  • Cortef®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Dwa lata po terapii.

W przypadku EFS nawrót i drugi nowotwór złośliwy są uważane za niepowodzenia oprócz śmierci w całkowitej remisji. Czas do EFS zostanie ustawiony na 0 dla pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej remisji. Obliczane są oszacowania Kaplana-Meiera krzywych OS i EFS, wraz z oszacowaniami błędów standardowych metodą Peto.

Należy pamiętać, że jednostką miary prawdopodobieństw są procenty.
Dwa lata po terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Dwa lata po terapii.

W przypadku systemu operacyjnego tylko zgony są uważane za niepowodzenia w systemie operacyjnym. Oszacowania Kaplana-Meiera krzywych OS są obliczane wraz z oszacowaniami błędów standardowych metodą Peto.

Należy pamiętać, że jednostką miary prawdopodobieństw są procenty.
Dwa lata po terapii.
Minimalna choroba rozsiana (MDD)
Ramy czasowe: Na Diagnozie
Wykrywalna choroba w szpiku kostnym lub krwi: miara binarna, dodatnia (wykrywalna), ujemna (niewykrywalna)
Na Diagnozie
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Dzień 8
Wykrywalna choroba w szpiku kostnym lub krwi: miara binarna, dodatnia (wykrywalna), ujemna (niewykrywalna)
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National University, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroto Inaba, MD,PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL16
  • NCI-2012-00496 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj