重度の全身性アテローム塞栓症（コレステロール結晶塞栓症）患者におけるプレドニゾンの有効性 (MECCORT)
コレステロール結晶塞栓症 (CCE) は、重度のアテローム性動脈硬化症の高齢者に発生する孤児の多臓器血管疾患です。
ほとんどの患者では、誘発因子を避け、スタチンと RAS 阻害剤の併用を推奨します。
CCE における無作為化対照試験の欠如は、重要な進歩を妨げています。 研究者らは、プレドニゾンが早期に軽度の用量で開始され、短期間で重度のCCE患者の死亡および末期腎不全への進行をプラセボと比較して予防するかどうかを評価することを決定した.
調査の概要
詳細な説明
アテローム性プラークの浸食は、最終的に腎臓、皮膚、胃腸管および中枢神経系の中型細動脈および毛細血管を閉塞するコレステロール結晶塞栓症の放出をもたらす. 診断は、任意の標的臓器におけるコレステロール結晶塞栓症の組織病理学的証明に依存するか、または次の 3 つの基準が満たされている場合に仮定できます (1) 1 つまたは複数の促進因子の存在 (2) アテローム性動脈硬化患者の腎機能の低下 (3) 虚血性変化四肢または網膜 CCE のデモンストレーション。 マルチシステム CCE 死亡率の悲惨な予後にもかかわらず、最適な治療法は不明のままです。
ほとんどの患者では、誘発因子を避け、スタチンと RAS 阻害剤の併用を推奨します。 プレドニゾンの利点は不確かですが、その劇的な影響は、いくつかの短いレトロスペクティブ シリーズで強調されており、1 日あたりの適度な用量 (0.2 ～ 0.5 mg/kg) であっても同様です。 ただし、CCE の尿毒症の高齢者におけるステロイド療法の有害な副作用は評価されていません。 さらに、最適な治療期間は評価されていません。 CCE における無作為化対照試験の欠如は、重要な進歩を妨げています。 研究者らは、プレドニゾンが早期に軽度の用量で開始され、短期間で重度のCCE患者の死亡および末期腎不全への進行をプラセボと比較して予防するかどうかを評価することを決定した.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31052
- CHU Toulouse service néphrologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生検で証明された CCE または次の 3 つの基準で評価された臨床的に診断された CCE : 1 つまたは複数の促進因子の存在 アテローム性動脈硬化患者における腎機能の低下 四肢の虚血性変化または網膜塞栓症の証明
- -急性腎不全（Sクレアチニン> 125マイクロモル/ lおよびベースラインの> 25％の増加）、または重度の腹部変化（出血、梗塞、穿孔または体重の> 5％の体重減少）または重度の中枢神経のいずれかによって定義される重度のCCEシステムの神経学的合併症
除外基準:
- CCEが証明されていない、または1つの臓器に限定されている、またはプレドニゾンに対する非アクティブな禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニン
• 研究に登録された患者は、プレドニゾン 20 mg/日 (体重が 70 kg 未満の場合、または体重が 70 kg を超える場合は 25 mg/日) で 1 か月間治療され、その後 12.5 mg/日 (2 か月目) に漸減されます。および 7.5 mg/日 (3 か月目) で停止します。
どちらのグループでも、患者はスタチンの使用（フランス保健庁の推奨による）、RAS阻害剤、支持療法（栄養、心不全の治療、透析を含む）などの専門家のアドバイスに従って治療されます。
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研究に登録された患者は、プレドニゾン 20 mg/日 (体重 70 kg の場合) で 1 か月間治療され、その後 12.5 mg/日 (2 か月) および 7.5 mg/日 (3 か月) に漸減されて停止します。
どちらのグループでも、患者はスタチンの使用（フランス保健庁の推奨による）、RAS阻害剤、支持療法（栄養、心不全の治療、透析を含む）などの専門家のアドバイスに従って治療されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究に登録された患者は、プラセボ、20 mg/日 (体重が 70 kg 未満の場合、または体重が 70 kg を超える場合は 25 mg/日) で 1 か月間治療され、その後 12.5 mg/日 (2 か月目) に漸減され、 7.5 mg/日 (3 か月目) で停止します。
どちらのグループでも、患者はスタチンの使用（フランス保健庁の推奨による）、RAS阻害剤、支持療法（栄養、心不全の治療、透析を含む）などの専門家のアドバイスに従って治療されます。
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• 研究に登録された患者は、1 か月間 20 mg/日 (体重 70 kg の場合) のプラセボで治療され、その後 12.5 mg/日 (2 か月) および 7.5 mg/日 (3 か月) に漸減され、停止します。
どちらのグループでも、患者はスタチンの使用（フランス保健庁の推奨による）、RAS阻害剤、支持療法（栄養、心不全の治療、透析を含む）などの専門家のアドバイスに従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年生存および1年腎生存（複合基準）
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院回数と入院期間
時間枠：1年
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入院回数と入院期間
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1年
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腎機能の経過
時間枠：1年
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血清クレアチニンの安定、低下または改善 - ベースラインと比較して > 20 % の変化によって定義
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1年
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心血管イベントの数
時間枠：1年
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急性冠症候群、脳卒中、心不全、重症下半身虚血、消化器虚血
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1年
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プレドニン耐性
時間枠：1年
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デノボ糖尿病、および重度の精神医学的または感染症のエピソード（入院が必要）に関して。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dominique Chauveau, PhD、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者：Antoine Huart, MPD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1003701
- 2010-021467-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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