Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prednizonu u pacjentów z ciężką ogólnoustrojową miażdżycą zatorową (cholesterolowa zatorowość krystalograficzna) (MECCORT)

6 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Cholesterol cristal embolization (CCE) jest sierocą wieloukładową chorobą naczyniową występującą u osób w podeszłym wieku z ciężką miażdżycą tętnic.

U większości pacjentów zaleca się unikanie czynników wyzwalających i połączenie statyny z inhibitorem RAS.

Brak randomizowanego badania kontrolowanego w CCE wyklucza znaczący postęp. Badacze postanowili ocenić, czy prednizon podany wcześnie, w łagodnych dawkach i przez krótki czas zapobiega zgonom i progresji do schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów z ciężkim CCE w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Erozja blaszki miażdżycowej powoduje uwolnienie zatorowości krystalicznej cholesterolu, która ostatecznie zamyka średniej wielkości tętniczki i naczynia włosowate nerek, skóry, przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Rozpoznanie opiera się na histopatologicznym wykazaniu zatorowości krystalicznej cholesterolu w dowolnym narządzie docelowym lub można ją postawić, jeśli spełnione są 3 następujące kryteria (1) obecność jednego lub więcej czynników wyzwalających (2) pogorszenie czynności nerek u pacjentów z miażdżycą tętnic (3) zmiany niedokrwienne kończyn lub demonstracja CCE siatkówki. Pomimo niepomyślnych rokowań w wieloukładowej śmiertelności z powodu CCE optymalne leczenie pozostaje nieznane.

U większości pacjentów zaleca się unikanie czynników wyzwalających i połączenie statyny z inhibitorem RAS. Korzyści ze stosowania prednizonu są niepewne, ale jego dramatyczny wpływ został podkreślony w kilku krótkich seriach retrospektywnych, nawet przy umiarkowanej dawce dziennej (0,2-0,5 mg/kg). Nie oceniano jednak działań niepożądanych steroidoterapii u osób w podeszłym wieku z mocznicą i CCE. Ponadto nie oceniono optymalnego czasu trwania leczenia. Brak randomizowanego badania kontrolowanego w CCE wyklucza znaczący postęp. Badacze postanowili ocenić, czy prednizon podany wcześnie, w łagodnych dawkach i przez krótki czas zapobiega zgonom i progresji do schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów z ciężkim CCE w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CCE potwierdzony biopsją lub klinicznie rozpoznany CCE oceniany na podstawie 3 następujących kryteriów: obecność jednego lub więcej czynników wywołujących pogorszenie czynności nerek u pacjentów z miażdżycą tętnic zmiany niedokrwienne kończyn lub wykazanie zatorowości siatkówki
  • Ciężki CCE zdefiniowany jako ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 125 mikromoli/l i wzrost > 25% wartości wyjściowej) lub ciężkie zmiany w jamie brzusznej (krwotok, zawał, perforacja lub utrata masy ciała > 5% masy ciała) lub ciężki ośrodkowy układ nerwowy układowe powikłanie neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudowodnione CCE lub ograniczone do jednego narządu lub nieaktywne przeciwwskazanie do prednizonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: prednizon
• Pacjenci włączeni do badania będą leczeni prednizonem w dawce 20 mg/dobę (przy masie ciała <70 kg; lub 25 mg/dobę przy masie ciała >70 kg) przez 1 miesiąc, a następnie dawkę zmniejszoną do 12,5 mg/dobę (2. miesiąc) i 7,5 mg/d (miesiąc 3) i przerwać. W obu grupach pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami ekspertów obejmującymi stosowanie statyn (zgodnie z zaleceniami Francuskiej Agencji Zdrowia), inhibitora RAS oraz leczenie wspomagające (w tym żywienie, leczenie niewydolności serca i dializy).
Lek: prednizon
Pacjenci włączeni do badania będą leczeni prednizonem w dawce 20 mg/dobę (przy masie ciała 70 kg) przez 1 miesiąc, następnie dawka zostanie zmniejszona do 12,5 mg/dobę (w 2. miesiącu) i 7,5 mg/dobę (w 3. miesiącu) i przerwana. W obu grupach pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami ekspertów obejmującymi stosowanie statyn (zgodnie z zaleceniami Francuskiej Agencji Zdrowia), inhibitora RAS oraz leczenie wspomagające (w tym żywienie, leczenie niewydolności serca i dializy).
Inne nazwy:
  • Kortancyl
Komparator placebo: placebo
Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać placebo w dawce 20 mg/dobę (przy masie ciała <70 kg; lub 25 mg/dobę przy masie ciała >70 kg) przez 1 miesiąc, następnie dawkę zmniejszy się do 12,5 mg/dobę (2. miesiąc) i 7,5 mg/d (miesiąc 3) i przestań. W obu grupach pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami ekspertów obejmującymi stosowanie statyn (zgodnie z zaleceniami Francuskiej Agencji Zdrowia), inhibitora RAS oraz leczenie wspomagające (w tym żywienie, leczenie niewydolności serca i dializy).
Inny: placebo
• Pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać placebo w dawce 20 mg/dobę (przy masie ciała 70 kg) przez 1 miesiąc, następnie dawkę zmniejszą do 12,5 mg/dobę (2. miesiąc) i 7,5 mg/dobę (3. miesiąc) i przerwą. W obu grupach pacjenci będą leczeni zgodnie z zaleceniami ekspertów obejmującymi stosowanie statyn (zgodnie z zaleceniami Francuskiej Agencji Zdrowia), inhibitora RAS oraz leczenie wspomagające (w tym żywienie, leczenie niewydolności serca i dializy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1 rok przeżycia i 1 rok przeżycia nerkowego (kryteria złożone)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba i czas trwania hospitalizacji
1 rok
przebieg czynności nerek
Ramy czasowe: 1 rok
stabilne, pogorszenie lub poprawa stężenia kreatyniny w surowicy – ​​zdefiniowane jako zmiany > 20% w stosunku do linii podstawowej
1 rok
liczbę incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
ostry zespół wieńcowy, udar, niewydolność serca, krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych, niedokrwienie przewodu pokarmowego
1 rok
tolerancji prednizonu
Ramy czasowe: 1 rok
w odniesieniu do cukrzycy de novo oraz ciężkiego epizodu psychiatrycznego lub zakaźnego (wymagającego hospitalizacji).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Główny śledczy: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003701
  • 2010-021467-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj