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Wirksamkeit von Prednison bei Patienten mit schwerer systemischer Atheroembolie (Cholesterinkristallembolie) (MECCORT)

6. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die Cholesterinkristallembolisation (CCE) ist eine seltene Multisystem-Gefäßerkrankung, die bei älteren Menschen mit schwerer Atherosklerose auftritt.

Bei den meisten Patienten werden die Vermeidung der auslösenden Faktoren und die Kombination von Statin und RAS-Hemmer empfohlen.

Das Fehlen einer randomisierten kontrollierten Studie in CCE verhindert signifikante Fortschritte. Die Prüfärzte entschieden sich zu beurteilen, ob Prednison bei Patienten mit schwerem CCE früh, in geringer Dosierung und für einen kurzen Zeitraum im Vergleich zu Placebo den Tod und das Fortschreiten der Niereninsuffizienz im Endstadium verhindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die Erosion atheromatöser Plaque führt zur Freisetzung einer Cholesterinkristallembolie, die schließlich mittelgroße Arteriolen und Kapillaren der Niere, der Haut, des Gastrointestinaltrakts und des Zentralnervensystems verschließt. Die Diagnose beruht auf dem histopathologischen Nachweis einer Cholesterinkristallembolie in einem beliebigen Zielorgan oder kann angenommen werden, wenn die 3 folgenden Kriterien erfüllt sind (1) Vorhandensein eines oder mehrerer auslösender Faktoren (2) Verschlechterung der Nierenfunktion bei atherosklerotischen Patienten (3) ischämische Veränderungen der Extremitäten oder Nachweis einer retinalen CCE. Trotz der düsteren Prognose bei Multisystem-CCE-Mortalität bleibt die optimale Behandlung unbekannt.

Bei den meisten Patienten werden die Vermeidung der auslösenden Faktoren und die Kombination von Statin und RAS-Hemmer empfohlen. Der Nutzen von Prednison ist ungewiss, aber seine dramatische Wirkung wurde in mehreren kurzen retrospektiven Serien sogar bei moderater Tagesdosis (0,2-0,5 mg/kg) unterstrichen. Die unerwünschten Nebenwirkungen einer Steroidtherapie bei älteren Menschen mit Urämie und CCE wurden jedoch nicht untersucht. Darüber hinaus wurde die optimale Dauer der Behandlung nicht bewertet. Das Fehlen einer randomisierten kontrollierten Studie in CCE verhindert signifikante Fortschritte. Die Prüfärzte entschieden sich zu beurteilen, ob Prednison bei Patienten mit schwerem CCE früh, in geringer Dosierung und für einen kurzen Zeitraum im Vergleich zu Placebo den Tod und das Fortschreiten der Niereninsuffizienz im Endstadium verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene CCE oder klinisch diagnostizierte CCE, bewertet anhand der 3 folgenden Kriterien: Vorhandensein eines oder mehrerer auslösender Faktoren Verschlechterung der Nierenfunktion bei atherosklerotischen Patienten ischämische Veränderungen der Extremitäten oder Nachweis einer Netzhautembolie
  • Schweres CCE, definiert entweder durch akutes Nierenversagen (S-Kreatinin > 125 Mikromol/l und Anstieg > 25 % des Ausgangswertes) oder schwere abdominale Veränderungen (Blutung, Infarkt, Perforation oder Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts) oder schweres Zentralnervensystem systemische neurologische Komplikation

Ausschlusskriterien:

  • CCE unbewiesen oder auf ein Organ beschränkt oder keine aktive Kontraindikation für Prednison.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
• Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden mit Prednison behandelt, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht <70 kg; oder 25 mg/Tag bei einem Körpergewicht >70 kg) für 1 Monat, dann ausschleichend auf 12,5 mg/Tag (Monat 2). und 7,5 mg/d (Monat 3) und stoppen. In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden mit Prednison, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht von 70 kg) für 1 Monat behandelt, dann auf 12,5 mg/Tag (Monat 2) und 7,5 mg/Tag (Monat 3) reduziert und beendet. In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).
Andere Namen:
  • Cortancyl
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden 1 Monat lang mit Placebo behandelt, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht von < 70 kg; oder 25 mg/Tag bei einem Körpergewicht von > 70 kg), dann ausschleichend auf 12,5 mg/Tag (Monat 2) und 7,5 mg/d (Monat 3) und stoppen. In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).
• Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden 1 Monat lang mit Placebo behandelt, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht von 70 kg), dann ausschleichend auf 12,5 mg/Tag (Monat 2) und 7,5 mg/Tag (Monat 3) und Stopp. In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-Jahres-Überleben und 1-Jahres-Nierenüberleben (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
1 Jahr
Verlauf der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
stabil, Verschlechterung oder Verbesserung des Serum-Kreatinins – definiert durch Veränderungen > 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, kritische Ischämie der unteren Gliedmaßen, Verdauungsischämie
1 Jahr
Prednison-Toleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
im Hinblick auf De-novo-Diabetes mellitus und schwere psychiatrische oder infektiöse Episoden (die einen Krankenhausaufenthalt erfordern).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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