- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01452100
Wirksamkeit von Prednison bei Patienten mit schwerer systemischer Atheroembolie (Cholesterinkristallembolie) (MECCORT)
Die Cholesterinkristallembolisation (CCE) ist eine seltene Multisystem-Gefäßerkrankung, die bei älteren Menschen mit schwerer Atherosklerose auftritt.
Bei den meisten Patienten werden die Vermeidung der auslösenden Faktoren und die Kombination von Statin und RAS-Hemmer empfohlen.
Das Fehlen einer randomisierten kontrollierten Studie in CCE verhindert signifikante Fortschritte. Die Prüfärzte entschieden sich zu beurteilen, ob Prednison bei Patienten mit schwerem CCE früh, in geringer Dosierung und für einen kurzen Zeitraum im Vergleich zu Placebo den Tod und das Fortschreiten der Niereninsuffizienz im Endstadium verhindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erosion atheromatöser Plaque führt zur Freisetzung einer Cholesterinkristallembolie, die schließlich mittelgroße Arteriolen und Kapillaren der Niere, der Haut, des Gastrointestinaltrakts und des Zentralnervensystems verschließt. Die Diagnose beruht auf dem histopathologischen Nachweis einer Cholesterinkristallembolie in einem beliebigen Zielorgan oder kann angenommen werden, wenn die 3 folgenden Kriterien erfüllt sind (1) Vorhandensein eines oder mehrerer auslösender Faktoren (2) Verschlechterung der Nierenfunktion bei atherosklerotischen Patienten (3) ischämische Veränderungen der Extremitäten oder Nachweis einer retinalen CCE. Trotz der düsteren Prognose bei Multisystem-CCE-Mortalität bleibt die optimale Behandlung unbekannt.
Bei den meisten Patienten werden die Vermeidung der auslösenden Faktoren und die Kombination von Statin und RAS-Hemmer empfohlen. Der Nutzen von Prednison ist ungewiss, aber seine dramatische Wirkung wurde in mehreren kurzen retrospektiven Serien sogar bei moderater Tagesdosis (0,2-0,5 mg/kg) unterstrichen. Die unerwünschten Nebenwirkungen einer Steroidtherapie bei älteren Menschen mit Urämie und CCE wurden jedoch nicht untersucht. Darüber hinaus wurde die optimale Dauer der Behandlung nicht bewertet. Das Fehlen einer randomisierten kontrollierten Studie in CCE verhindert signifikante Fortschritte. Die Prüfärzte entschieden sich zu beurteilen, ob Prednison bei Patienten mit schwerem CCE früh, in geringer Dosierung und für einen kurzen Zeitraum im Vergleich zu Placebo den Tod und das Fortschreiten der Niereninsuffizienz im Endstadium verhindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31052
- CHU Toulouse service néphrologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesene CCE oder klinisch diagnostizierte CCE, bewertet anhand der 3 folgenden Kriterien: Vorhandensein eines oder mehrerer auslösender Faktoren Verschlechterung der Nierenfunktion bei atherosklerotischen Patienten ischämische Veränderungen der Extremitäten oder Nachweis einer Netzhautembolie
- Schweres CCE, definiert entweder durch akutes Nierenversagen (S-Kreatinin > 125 Mikromol/l und Anstieg > 25 % des Ausgangswertes) oder schwere abdominale Veränderungen (Blutung, Infarkt, Perforation oder Gewichtsverlust > 5 % des Körpergewichts) oder schweres Zentralnervensystem systemische neurologische Komplikation
Ausschlusskriterien:
- CCE unbewiesen oder auf ein Organ beschränkt oder keine aktive Kontraindikation für Prednison.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prednison
• Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden mit Prednison behandelt, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht <70 kg; oder 25 mg/Tag bei einem Körpergewicht >70 kg) für 1 Monat, dann ausschleichend auf 12,5 mg/Tag (Monat 2). und 7,5 mg/d (Monat 3) und stoppen.
In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).
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Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden mit Prednison, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht von 70 kg) für 1 Monat behandelt, dann auf 12,5 mg/Tag (Monat 2) und 7,5 mg/Tag (Monat 3) reduziert und beendet.
In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden 1 Monat lang mit Placebo behandelt, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht von < 70 kg; oder 25 mg/Tag bei einem Körpergewicht von > 70 kg), dann ausschleichend auf 12,5 mg/Tag (Monat 2) und 7,5 mg/d (Monat 3) und stoppen.
In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).
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• Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden 1 Monat lang mit Placebo behandelt, 20 mg/Tag (bei einem Körpergewicht von 70 kg), dann ausschleichend auf 12,5 mg/Tag (Monat 2) und 7,5 mg/Tag (Monat 3) und Stopp.
In beiden Gruppen werden die Patienten nach fachkundiger Beratung behandelt, einschließlich der Verwendung von Statinen (gemäß der Empfehlung der französischen Gesundheitsbehörde), eines RAS-Hemmers und einer unterstützenden Behandlung (einschließlich Ernährung, Behandlung von Herzinsuffizienz und Dialyse).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1-Jahres-Überleben und 1-Jahres-Nierenüberleben (zusammengesetzte Kriterien)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte
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1 Jahr
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Verlauf der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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stabil, Verschlechterung oder Verbesserung des Serum-Kreatinins – definiert durch Veränderungen > 20 % im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Jahr
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, kritische Ischämie der unteren Gliedmaßen, Verdauungsischämie
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1 Jahr
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Prednison-Toleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
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im Hinblick auf De-novo-Diabetes mellitus und schwere psychiatrische oder infektiöse Episoden (die einen Krankenhausaufenthalt erfordern).
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
- Hauptermittler: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Embolie, Fett
- Embolie
- Embolie, Cholesterin
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- 1003701
- 2010-021467-33 (EudraCT-Nummer)
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