Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность преднизолона у пациентов с тяжелой системной атероэмболией (холестериновая кристальная эмболия) (MECCORT)

6 мая 2016 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Эмболизация кристаллов холестерина (ХХЭ) является орфанным мультисистемным сосудистым заболеванием, возникающим у пожилых людей с тяжелым атеросклерозом.

Большинству пациентов рекомендуется избегать провоцирующих факторов и применять комбинацию статинов и ингибиторов РАС.

Отсутствие рандомизированных контролируемых испытаний в CCE препятствует значительным достижениям. Исследователи решили оценить, предотвращает ли преднизон на ранней стадии, в умеренной дозе и в течение короткого периода времени, смерть и прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с тяжелым CCE, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эрозия атероматозной бляшки приводит к высвобождению эмболии кристаллов холестерина, которая в конечном итоге закупоривает артериолы и капилляры среднего размера в почках, коже, желудочно-кишечном тракте и центральной нервной системе. Диагноз основывается на гистопатологической демонстрации эмболии кристаллов холестерина в любом органе-мишени или может быть предположен при наличии 3 следующих критериев (1) наличие одного или нескольких провоцирующих факторов (2) ухудшение функции почек у пациентов с атеросклерозом (3) ишемические изменения конечностей или демонстрация ССЕ сетчатки. Несмотря на неблагоприятный прогноз смертности от мультисистемного CCE, оптимальное лечение остается неизвестным.

Большинству пациентов рекомендуется избегать провоцирующих факторов и применять комбинацию статинов и ингибиторов РАС. Польза преднизолона неясна, но в нескольких коротких ретроспективных исследованиях было подчеркнуто его существенное влияние даже при умеренной суточной дозе (0,2–0,5 мг/кг). Однако неблагоприятные побочные эффекты стероидной терапии у пожилых людей с уремией и CCE не оценивались. Кроме того, оптимальная продолжительность лечения не оценивалась. Отсутствие рандомизированных контролируемых испытаний в CCE препятствует значительным достижениям. Исследователи решили оценить, предотвращает ли преднизон на ранней стадии, в умеренной дозе и в течение короткого периода времени, смерть и прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с тяжелым CCE, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CCE, подтвержденный биопсией, или клинически диагностированный CCE, оцениваемый по 3 следующим критериям: наличие одного или нескольких провоцирующих факторов ухудшение функции почек у пациентов с атеросклерозом ишемические изменения конечностей или проявление эмболии сетчатки
  • Тяжелая CCE, определяемая либо острой почечной недостаточностью (креатинин S > 125 мкмоль/л и повышение > 25 % исходного уровня), либо тяжелыми абдоминальными изменениями (кровоизлияние, инфаркт, перфорация или потеря массы тела > 5 % массы тела), либо тяжелым поражением центральной нервной системы. системное неврологическое осложнение

Критерий исключения:

  • CCE недоказан, или ограничен одним органом, или неактивное противопоказание к преднизолону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: преднизолон
• Пациенты, включенные в исследование, будут получать преднизолон в дозе 20 мг/сут (при массе тела <70 кг или 25 мг/сут при массе тела >70 кг) в течение 1 месяца, затем дозу снижают до 12,5 мг/сут (2-й месяц). и 7,5 мг/сут (3 месяца) и прекратить. В обеих группах пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями экспертов, включая использование статинов (в соответствии с рекомендацией Французского агентства здравоохранения), ингибиторов РАС и поддерживающую терапию (включая питание, лечение сердечной недостаточности и диализ).
Лекарство: преднизолон
Пациентов, включенных в исследование, будут лечить преднизолоном в дозе 20 мг/сут (при массе тела 70 кг) в течение 1 месяца, затем дозу снижают до 12,5 мг/сут (2-й месяц) и 7,5 мг/сут (3-й месяц) и прекращают. В обеих группах пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями экспертов, включая использование статинов (в соответствии с рекомендацией Французского агентства здравоохранения), ингибиторов РАС и поддерживающую терапию (включая питание, лечение сердечной недостаточности и диализ).
Другие имена:
  • Кортанцил
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты, включенные в исследование, будут получать плацебо в дозе 20 мг/сут (при массе тела <70 кг или 25 мг/сут при массе тела >70 кг) в течение 1 месяца, затем дозу снижают до 12,5 мг/сут (2-й месяц) и 7,5 мг/сут (3 месяца) и прекратить. В обеих группах пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями экспертов, включая использование статинов (в соответствии с рекомендацией Французского агентства здравоохранения), ингибиторов РАС и поддерживающую терапию (включая питание, лечение сердечной недостаточности и диализ).
Другой: плацебо
• Пациенты, включенные в исследование, будут получать плацебо по 20 мг/сут (при массе тела 70 кг) в течение 1 месяца, затем дозу снижают до 12,5 мг/сут (2-й месяц) и 7,5 мг/сут (3-й месяц) и прекращают. В обеих группах пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями экспертов, включая использование статинов (в соответствии с рекомендацией Французского агентства здравоохранения), ингибиторов РАС и поддерживающую терапию (включая питание, лечение сердечной недостаточности и диализ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1-летняя выживаемость и 1-летняя почечная выживаемость (составные критерии)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
Количество и продолжительность госпитализаций
1 год
курс почечной функции
Временное ограничение: 1 год
стабильный, ухудшение или улучшение сывороточного креатинина - определяется изменениями > 20 % по сравнению с исходным уровнем
1 год
количество сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год
острый коронарный синдром, инсульт, сердечная недостаточность, критическая ишемия нижних конечностей, ишемия пищеварительного тракта
1 год
толерантность к преднизолону
Временное ограничение: 1 год
в отношении сахарного диабета de novo и тяжелого психического или инфекционного эпизода (требующего госпитализации).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Главный следователь: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003701
  • 2010-021467-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться