Účinnost prednisonu u pacientů s těžkou systémovou ateroembolií (cholesterolová krystalická embolie) (MECCORT)
Cholesterolová krystalická embolizace (CCE) je osiřelý multisystémový vaskulární stav vyskytující se u starších osob s těžkou aterosklerózou.
U většiny pacientů se doporučuje vyhnout se precipitačním faktorům a kombinaci statinu a inhibitoru RAS.
Absence randomizované kontrolované studie u CCE znemožňuje významný pokrok. Výzkumníci se rozhodli posoudit, zda prednison začal časně, v mírné dávce a po krátkou dobu zabraňuje úmrtí a progresi do konečného stadia selhání ledvin u pacientů s těžkým CCE ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eroze ateromatózního plátu vede k uvolnění embolie cholesterolových krystalů, která nakonec ucpe středně velké arterioly a kapiláry ledvin, kůže, gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému. Diagnóza se opírá o histopatologický průkaz cholesterolové krystalické embolie v jakémkoli cílovém orgánu nebo ji lze předpokládat, pokud jsou splněna 3 následující kritéria (1) přítomnost jednoho nebo více vyvolávajících faktorů (2) zhoršení funkce ledvin u aterosklerotických pacientů (3) ischemické změny končetin nebo průkaz CCE sítnice. Přes neutěšenou prognózu v multisystémové mortalitě na CCE zůstává optimální léčba neznámá.
U většiny pacientů se doporučuje vyhnout se precipitačním faktorům a kombinaci statinu a inhibitoru RAS. Přínos prednisonu je nejistý, ale jeho dramatický dopad byl zdůrazněn v několika krátkých retrospektivních sériích, a to i při mírném denním dávkování (0,2-0,5 mg/kg). Nežádoucí vedlejší účinky steroidní terapie u uremických starších osob s CCE však nebyly hodnoceny. Navíc nebyla stanovena optimální doba trvání léčby. Absence randomizované kontrolované studie u CCE znemožňuje významný pokrok. Výzkumníci se rozhodli posoudit, zda prednison začal časně, v mírné dávce a po krátkou dobu zabraňuje úmrtí a progresi do konečného stadia selhání ledvin u pacientů s těžkým CCE ve srovnání s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31052
- CHU Toulouse service néphrologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná CCE nebo klinicky diagnostikovaná CCE hodnocená podle 3 následujících kritérií: přítomnost jednoho nebo více vyvolávajících faktorů zhoršení funkce ledvin u aterosklerotických pacientů ischemické změny končetin nebo průkaz retinální embolie
- Těžká CCE definovaná buď jako akutní renální selhání (S kreatinin > 125 mikromol/l a zvýšení > 25 % výchozí hodnoty), nebo závažné změny břicha (krvácení, infarkt, perforace nebo úbytek hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti) nebo závažné centrální nervové systémové neurologické komplikace
Kritéria vyloučení:
- CCE neprokázaná nebo omezená na jeden orgán nebo neaktivní kontraindikace prednisonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prednison
• Pacienti zařazení do studie budou léčeni prednisonem v dávce 20 mg/den (při tělesné hmotnosti <70 kg; nebo 25 mg/den při tělesné hmotnosti >70 kg) po dobu 1 měsíce, poté bude dávka snížena na 12,5 mg/den (měsíc 2). a 7,5 mg/den (měsíc 3) a přestat.
V obou skupinách budou pacienti léčeni podle doporučení odborníka včetně užívání statinů (podle doporučení Francouzské zdravotnické agentury), inhibitorem RAS a podpůrnou léčbou (včetně výživy, léčby srdečního selhání a dialýzy).
|
Pacienti zařazení do studie budou léčeni prednisonem v dávce 20 mg/den (pokud je tělesná hmotnost 70 kg) po dobu 1 měsíce, poté bude dávka snížena na 12,5 mg/d (2. měsíc) a 7,5 mg/den (3. měsíc) a léčba bude ukončena.
V obou skupinách budou pacienti léčeni podle doporučení odborníka včetně užívání statinů (podle doporučení Francouzské zdravotnické agentury), inhibitorem RAS a podpůrnou léčbou (včetně výživy, léčby srdečního selhání a dialýzy).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti zařazení do studie budou léčeni placebem, 20 mg/den (pokud je tělesná hmotnost < 70 kg; nebo 25 mg/den, pokud tělesná hmotnost > 70 kg) po dobu 1 měsíce, poté bude dávka snížena na 12,5 mg/den (měsíc 2) a 7,5 mg/den (3. měsíc) a přestat.
V obou skupinách budou pacienti léčeni podle doporučení odborníka včetně užívání statinů (podle doporučení Francouzské zdravotnické agentury), inhibitorem RAS a podpůrnou léčbou (včetně výživy, léčby srdečního selhání a dialýzy).
|
• Pacienti zařazení do studie budou léčeni placebem, 20 mg/den (pokud je tělesná hmotnost 70 kg) po dobu 1 měsíce, poté bude dávka snížena na 12,5 mg/d (2. měsíc) a 7,5 mg/den (3. měsíc) a léčba bude ukončena.
V obou skupinách budou pacienti léčeni podle doporučení odborníka včetně užívání statinů (podle doporučení Francouzské zdravotnické agentury), inhibitorem RAS a podpůrnou léčbou (včetně výživy, léčby srdečního selhání a dialýzy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 rok přežití a 1 rok přežití ledvin (složená kritéria)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a délka hospitalizací
Časové okno: 1 rok
|
Počet a délka hospitalizací
|
1 rok
|
|
průběh renálních funkcí
Časové okno: 1 rok
|
stabilní, zhoršení nebo zlepšení sérového kreatininu – definované změnami > 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
1 rok
|
|
počet kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, kritická ischemie dolního článku, trávicí ischemie
|
1 rok
|
|
tolerance prednisonu
Časové okno: 1 rok
|
pokud jde o de novo diabetes mellitus a těžkou psychiatrickou nebo infekční epizodu (vyžadující hospitalizaci).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1003701
- 2010-021467-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .