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Efficacia del prednisone in pazienti con grave ateroembolia sistemica (embolia da cristalli di colesterolo) (MECCORT)

6 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

L'embolizzazione del colesterolo cristal (CCE) è una condizione vascolare multisistemica orfana che si verifica negli anziani con aterosclerosi grave.

Nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di evitare i fattori scatenanti e la combinazione di statina e inibitore RAS.

La mancanza di studi controllati randomizzati nella CCE preclude progressi significativi. I ricercatori hanno deciso di valutare se il prednisone è iniziato precocemente, a un dosaggio lieve e per un breve periodo previene la morte e la progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale nei pazienti con CCE grave, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'erosione della placca ateromatosa provoca il rilascio di embolia di cristalli di colesterolo che alla fine occludono arteriole e capillari di medie dimensioni del rene, della pelle, del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale. La diagnosi si basa sulla dimostrazione istopatologica di embolia cristal di colesterolo in qualsiasi organo bersaglio, o può essere assunta se sono soddisfatti i 3 seguenti criteri (1) presenza di uno o più fattori precipitanti (2) deterioramento della funzione renale nei pazienti aterosclerotici (3) alterazioni ischemiche delle estremità o dimostrazione di CCE retinico. Nonostante la prognosi infausta nella mortalità da CCE multisistemica, il trattamento ottimale rimane sconosciuto.

Nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di evitare i fattori scatenanti e la combinazione di statina e inibitore RAS. Il beneficio del prednisone è incerto, ma il suo impatto drammatico è stato sottolineato in diverse brevi serie retrospettive, anche con dosaggi giornalieri moderati (0,2-0,5 mg/kg). Tuttavia, non sono stati valutati gli effetti collaterali della terapia steroidea negli anziani uremici con CCE. Inoltre, la durata ottimale del trattamento non è stata valutata. La mancanza di studi controllati randomizzati nella CCE preclude progressi significativi. I ricercatori hanno deciso di valutare se il prednisone è iniziato precocemente, a un dosaggio lieve e per un breve periodo previene la morte e la progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale nei pazienti con CCE grave, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CCE comprovato da biopsia o CCE diagnosticato clinicamente come valutato in base ai 3 seguenti criteri: presenza di uno o più fattori precipitanti deterioramento della funzione renale in pazienti aterosclerotici alterazioni ischemiche delle estremità o dimostrazione di embolia retinica
  • Grave CCE come definito da insufficienza renale acuta (S creatinina > 125 micromol/l e aumento > 25% del valore basale), o gravi alterazioni addominali (emorragia, infarto, perforazione o perdita di peso > 5% del peso corporeo) o grave nervosismo complicazione neurologica del sistema

Criteri di esclusione:

  • CCE non provata, o limitata a un organo, o controindicazione non attiva al prednisone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prednisone
• I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con prednisone, 20 mg/die (se peso corporeo <70 kg; o 25 mg/die se peso corporeo >70 kg) per 1 mese, quindi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e stop. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).
I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con prednisone, 20 mg/die (se peso corporeo 70 kg) per 1 mese, poi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e interrotto. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).
Altri nomi:
  • Cortancyl
Comparatore placebo: placebo
I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con placebo, 20 mg/die (se peso corporeo <70 kg; o 25 mg/die se peso corporeo >70 kg) per 1 mese, poi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e stop. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).
• I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con placebo, 20 mg/die (se peso corporeo 70 kg) per 1 mese, poi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e interrotto. In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza renale a 1 anno (criteri compositi)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e durata del/i ricovero/i
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e durata del/i ricovero/i
1 anno
decorso della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 anno
stabile, deterioramento o miglioramento della creatinina sierica - definito da variazioni > 20% rispetto al basale
1 anno
numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
sindrome coronarica acuta, ictus, insufficienza cardiaca, ischemia critica degli arti inferiori, ischemia digestiva
1 anno
tolleranza al prednisone
Lasso di tempo: 1 anno
per quanto riguarda il diabete mellito de novo e l'episodio psichiatrico o infettivo grave (che richiede il ricovero).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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