- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01452100
Efficacia del prednisone in pazienti con grave ateroembolia sistemica (embolia da cristalli di colesterolo) (MECCORT)
L'embolizzazione del colesterolo cristal (CCE) è una condizione vascolare multisistemica orfana che si verifica negli anziani con aterosclerosi grave.
Nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di evitare i fattori scatenanti e la combinazione di statina e inibitore RAS.
La mancanza di studi controllati randomizzati nella CCE preclude progressi significativi. I ricercatori hanno deciso di valutare se il prednisone è iniziato precocemente, a un dosaggio lieve e per un breve periodo previene la morte e la progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale nei pazienti con CCE grave, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'erosione della placca ateromatosa provoca il rilascio di embolia di cristalli di colesterolo che alla fine occludono arteriole e capillari di medie dimensioni del rene, della pelle, del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale. La diagnosi si basa sulla dimostrazione istopatologica di embolia cristal di colesterolo in qualsiasi organo bersaglio, o può essere assunta se sono soddisfatti i 3 seguenti criteri (1) presenza di uno o più fattori precipitanti (2) deterioramento della funzione renale nei pazienti aterosclerotici (3) alterazioni ischemiche delle estremità o dimostrazione di CCE retinico. Nonostante la prognosi infausta nella mortalità da CCE multisistemica, il trattamento ottimale rimane sconosciuto.
Nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di evitare i fattori scatenanti e la combinazione di statina e inibitore RAS. Il beneficio del prednisone è incerto, ma il suo impatto drammatico è stato sottolineato in diverse brevi serie retrospettive, anche con dosaggi giornalieri moderati (0,2-0,5 mg/kg). Tuttavia, non sono stati valutati gli effetti collaterali della terapia steroidea negli anziani uremici con CCE. Inoltre, la durata ottimale del trattamento non è stata valutata. La mancanza di studi controllati randomizzati nella CCE preclude progressi significativi. I ricercatori hanno deciso di valutare se il prednisone è iniziato precocemente, a un dosaggio lieve e per un breve periodo previene la morte e la progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale nei pazienti con CCE grave, rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31052
- CHU Toulouse service néphrologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CCE comprovato da biopsia o CCE diagnosticato clinicamente come valutato in base ai 3 seguenti criteri: presenza di uno o più fattori precipitanti deterioramento della funzione renale in pazienti aterosclerotici alterazioni ischemiche delle estremità o dimostrazione di embolia retinica
- Grave CCE come definito da insufficienza renale acuta (S creatinina > 125 micromol/l e aumento > 25% del valore basale), o gravi alterazioni addominali (emorragia, infarto, perforazione o perdita di peso > 5% del peso corporeo) o grave nervosismo complicazione neurologica del sistema
Criteri di esclusione:
- CCE non provata, o limitata a un organo, o controindicazione non attiva al prednisone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: prednisone
• I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con prednisone, 20 mg/die (se peso corporeo <70 kg; o 25 mg/die se peso corporeo >70 kg) per 1 mese, quindi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e stop.
In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).
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I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con prednisone, 20 mg/die (se peso corporeo 70 kg) per 1 mese, poi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e interrotto.
In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con placebo, 20 mg/die (se peso corporeo <70 kg; o 25 mg/die se peso corporeo >70 kg) per 1 mese, poi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e stop.
In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).
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• I pazienti arruolati nello studio saranno trattati con placebo, 20 mg/die (se peso corporeo 70 kg) per 1 mese, poi ridotto gradualmente a 12,5 mg/die (mese 2) e 7,5 mg/die (mese 3) e interrotto.
In entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati secondo il parere di un esperto, compreso l'uso di statine (secondo la raccomandazione dell'Agenzia sanitaria francese), un inibitore RAS e un trattamento di supporto (inclusi nutrizione, trattamento dell'insufficienza cardiaca e dialisi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 1 anno e sopravvivenza renale a 1 anno (criteri compositi)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e durata del/i ricovero/i
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero e durata del/i ricovero/i
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1 anno
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decorso della funzionalità renale
Lasso di tempo: 1 anno
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stabile, deterioramento o miglioramento della creatinina sierica - definito da variazioni > 20% rispetto al basale
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1 anno
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numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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sindrome coronarica acuta, ictus, insufficienza cardiaca, ischemia critica degli arti inferiori, ischemia digestiva
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1 anno
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tolleranza al prednisone
Lasso di tempo: 1 anno
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per quanto riguarda il diabete mellito de novo e l'episodio psichiatrico o infettivo grave (che richiede il ricovero).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
- Investigatore principale: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Embolia, grasso
- Embolia
- Embolia, Colesterolo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1003701
- 2010-021467-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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