- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01452100
Effekten av prednison hos pasienter med alvorlig systemisk ateroembolisme (kolesterol kristal emboli) (MECCORT)
Kolesterol krystallembolisering (CCE) er en foreldreløs multisystem vaskulær tilstand som forekommer hos eldre med alvorlig aterosklerose.
Hos de fleste pasienter anbefales det å unngå de utløsende faktorene og kombinasjonen av statin og RAS-hemmer.
Mangelen på randomisert kontrollert studie i CCE utelukker betydelige fremskritt. Etterforskerne bestemte seg for å vurdere om prednison startet tidlig, ved mild dosering og i en kort periode forhindrer død og progresjon til sluttstadium nyresvikt hos pasienter med alvorlig CCE, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erosjon av ateromatøs plakk resulterer i frigjøring av kolesterolkrystallemboli som til slutt okkluderer mellomstore arterioler og kapillærer i nyrene, huden, mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet. Diagnosen er avhengig av histopatologisk påvisning av cholesterol krystallemboli i ethvert målorgan, eller kan antas dersom de tre følgende kriteriene er oppfylt (1) tilstedeværelse av en eller flere utløsende faktorer (2) forverring av nyrefunksjonen hos aterosklerotiske pasienter (3) iskemiske forandringer av ekstremiteter eller demonstrasjon av retinal CCE. Til tross for den dystre prognosen ved multisystem CCE-dødelighet er den optimale behandlingen ukjent.
Hos de fleste pasienter anbefales det å unngå de utløsende faktorene og kombinasjonen av statin og RAS-hemmer. Fordelen med prednison er usikker, men dens dramatiske virkning har blitt understreket i flere korte retrospektive serier, selv med moderat daglig dosering (0,2-0,5 mg/kg). Imidlertid er uheldige bivirkninger av steroidbehandling hos uremiske eldre med CCE ikke blitt vurdert. I tillegg er den optimale varigheten av behandlingen ikke vurdert. Mangelen på randomisert kontrollert studie i CCE utelukker betydelige fremskritt. Etterforskerne bestemte seg for å vurdere om prednison startet tidlig, ved mild dosering og i en kort periode forhindrer død og progresjon til sluttstadium nyresvikt hos pasienter med alvorlig CCE, sammenlignet med placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- CHU Toulouse service néphrologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist CCE eller klinisk diagnostisert CCE som vurdert på de tre følgende kriterier: tilstedeværelse av en eller flere utløsende faktorer forverring av nyrefunksjonen hos aterosklerotiske pasienter iskemiske forandringer i ekstremitetene eller påvisning av retinal emboli
- Alvorlig CCE som definert av enten akutt nyresvikt (S kreatinin > 125 mikromol/l og økning > 25 % av baseline), eller alvorlige abdominale forandringer (blødning, infarkt, perforasjon eller vekttap > 5 % av kroppsvekten) eller alvorlig sentralnerve. systemnevrologisk komplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- CCE uprøvd, eller begrenset til ett organ, eller ikke-aktiv kontraindikasjon mot prednison.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: prednison
• Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med prednison, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt <70 kg; eller 25 mg/d hvis kroppsvekt >70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stopp.
I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).
|
Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med prednison, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt 70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stoppet.
I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med placebo, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt <70 kg; eller 25 mg/d hvis kroppsvekt >70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stopp.
I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).
|
• Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med placebo, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt 70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stoppet.
I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1-års overlevelse og 1-års nyreoverlevelse (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og varighet av sykehusinnleggelse(r)
Tidsramme: 1 år
|
Antall og varighet av sykehusinnleggelse(r)
|
1 år
|
forløp av nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
stabil, forverring eller forbedring av serumkreatinin - definert ved endringer > 20 % sammenlignet med baseline
|
1 år
|
antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
akutt koronarsyndrom, hjerneslag, hjertesvikt, kritisk iskemi i nedre ledd, fordøyelsesiskemi
|
1 år
|
prednison toleranse
Tidsramme: 1 år
|
når det gjelder de novo diabetes mellitus, og alvorlig psykiatrisk eller infeksjonsepisode (som krever sykehusinnleggelse).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
- Hovedetterforsker: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme, fett
- Embolisme
- Embolisme, kolesterol
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- 1003701
- 2010-021467-33 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolesterol emboli systemisk
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Alexion PharmaceuticalsFullførtLysosomal Acid Lipase-mangel | LAL-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Frankrike, Storbritannia, Forente stater, Canada, Tsjekkia
-
Alexion PharmaceuticalsFullførtLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Forente stater, Storbritannia, Frankrike, Canada, Tsjekkisk Republikk, Italia, Polen, Sveits
-
Alexion PharmaceuticalsFullførtLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) | LAL-mangelFrankrike, Forente stater, Storbritannia, Tsjekkia
Kliniske studier på prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAvsluttet