Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prednison hos pasienter med alvorlig systemisk ateroembolisme (kolesterol kristal emboli) (MECCORT)

6. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Kolesterol krystallembolisering (CCE) er en foreldreløs multisystem vaskulær tilstand som forekommer hos eldre med alvorlig aterosklerose.

Hos de fleste pasienter anbefales det å unngå de utløsende faktorene og kombinasjonen av statin og RAS-hemmer.

Mangelen på randomisert kontrollert studie i CCE utelukker betydelige fremskritt. Etterforskerne bestemte seg for å vurdere om prednison startet tidlig, ved mild dosering og i en kort periode forhindrer død og progresjon til sluttstadium nyresvikt hos pasienter med alvorlig CCE, sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Erosjon av ateromatøs plakk resulterer i frigjøring av kolesterolkrystallemboli som til slutt okkluderer mellomstore arterioler og kapillærer i nyrene, huden, mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet. Diagnosen er avhengig av histopatologisk påvisning av cholesterol krystallemboli i ethvert målorgan, eller kan antas dersom de tre følgende kriteriene er oppfylt (1) tilstedeværelse av en eller flere utløsende faktorer (2) forverring av nyrefunksjonen hos aterosklerotiske pasienter (3) iskemiske forandringer av ekstremiteter eller demonstrasjon av retinal CCE. Til tross for den dystre prognosen ved multisystem CCE-dødelighet er den optimale behandlingen ukjent.

Hos de fleste pasienter anbefales det å unngå de utløsende faktorene og kombinasjonen av statin og RAS-hemmer. Fordelen med prednison er usikker, men dens dramatiske virkning har blitt understreket i flere korte retrospektive serier, selv med moderat daglig dosering (0,2-0,5 mg/kg). Imidlertid er uheldige bivirkninger av steroidbehandling hos uremiske eldre med CCE ikke blitt vurdert. I tillegg er den optimale varigheten av behandlingen ikke vurdert. Mangelen på randomisert kontrollert studie i CCE utelukker betydelige fremskritt. Etterforskerne bestemte seg for å vurdere om prednison startet tidlig, ved mild dosering og i en kort periode forhindrer død og progresjon til sluttstadium nyresvikt hos pasienter med alvorlig CCE, sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • CHU Toulouse service néphrologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist CCE eller klinisk diagnostisert CCE som vurdert på de tre følgende kriterier: tilstedeværelse av en eller flere utløsende faktorer forverring av nyrefunksjonen hos aterosklerotiske pasienter iskemiske forandringer i ekstremitetene eller påvisning av retinal emboli
  • Alvorlig CCE som definert av enten akutt nyresvikt (S kreatinin > 125 mikromol/l og økning > 25 % av baseline), eller alvorlige abdominale forandringer (blødning, infarkt, perforasjon eller vekttap > 5 % av kroppsvekten) eller alvorlig sentralnerve. systemnevrologisk komplikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • CCE uprøvd, eller begrenset til ett organ, eller ikke-aktiv kontraindikasjon mot prednison.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prednison
• Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med prednison, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt <70 kg; eller 25 mg/d hvis kroppsvekt >70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stopp. I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).
Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med prednison, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt 70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stoppet. I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).
Andre navn:
  • Cortancyl
Placebo komparator: placebo
Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med placebo, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt <70 kg; eller 25 mg/d hvis kroppsvekt >70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stopp. I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).
• Pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med placebo, 20 mg/dag (hvis kroppsvekt 70 kg) i 1 måned, deretter trappet ned til 12,5 mg/d (måned 2) og 7,5 mg/d (måned 3) og stoppet. I begge gruppene vil pasienter bli behandlet i henhold til ekspertråd, inkludert bruk av statiner (i henhold til anbefaling fra det franske helsebyrået), en RAS-hemmer og støttende behandling (inkludert ernæring, behandling av hjertesvikt og dialyse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års overlevelse og 1-års nyreoverlevelse (sammensatte kriterier)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og varighet av sykehusinnleggelse(r)
Tidsramme: 1 år
Antall og varighet av sykehusinnleggelse(r)
1 år
forløp av nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
stabil, forverring eller forbedring av serumkreatinin - definert ved endringer > 20 % sammenlignet med baseline
1 år
antall kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
akutt koronarsyndrom, hjerneslag, hjertesvikt, kritisk iskemi i nedre ledd, fordøyelsesiskemi
1 år
prednison toleranse
Tidsramme: 1 år
når det gjelder de novo diabetes mellitus, og alvorlig psykiatrisk eller infeksjonsepisode (som krever sykehusinnleggelse).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Dominique Chauveau, PhD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Antoine Huart, MPD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolesterol emboli systemisk

Kliniske studier på prednison

3
Abonnere